中药提取回收溶剂，回收次数的确定

JETA

《中药生产监督管理专门规定》于2026年3月1日实施，第39条：中药提取溶剂需要回收使用的，应当对回收溶剂进行质量研究，评估回收溶剂可能造成的交叉污染、药用物质残留等风险，确定回收次数。  中药提取所用乙醇，单品种循环使用，需要制定回收次数吗？因乙醇使用量大，制订回收次数后浪费很大，大家是怎么做的呢？ 回收乙醇达到回收次数后是怎么处理呢？

红烧牛肉面

你得做验证呀
根据提取用乙醇质量标准每次回收后进行检测

可亲可爱

既然国家局提出了要求，就不会单品种循环使用，就不需要制定回收次数。首先确定乙醇的质量标准，然后进行使用次数验证，到达规定的次数后，仍能合格就可以。实际是每次使用回收后，数量肯定是有所减少了，就需要添加新的乙醇，当经过几次回收使用后，第一次加入的量还有多少存在呢？

汉字太少

最好通过试验证明其可用性。

门门

红烧牛肉面 发表于 2026-3-10 14:37
你得做验证呀
根据提取用乙醇质量标准每次回收后进行检测

用不了几次回收后，就会甲醇超标，吸光度超标。当然，太极集团霍香正气水2022年秋后国抽曝光（秋后了已经，反正卖差不多了，假装召回一下也召不回多少了），也没影响年销售20亿（霍香正气水单品）。

门门

汉字太少 发表于 2026-3-10 14:59
最好通过试验证明其可用性。

先定义一下“可用性”三个字吧！
若是按现行药典标准，那就是不符合规定，吸光度和甲醇会超标。
若是按几十年行业惯例那就一直可以套用，每次只是补一些新的混合进去，补齐回收中的损耗，连续着用。
若是不许新旧混用，那就给条道：纯回收的用在哪批里呢？
以上问题都没人管，就只是一通瞎扯淡的让评估，让研究，让确定次数。

天蓝蓝的

学习了。。

黎阳1966

门门 发表于 2026-3-10 15:14
先定义一下“可用性”三个字吧！
若是按现行药典标准，那就是不符合规定，吸光度和甲醇会超标。
若是按 ...

有道理，基本上都是不断加入新的混合循环使用，制定的回收次数也是掩耳盗铃，

红烧牛肉面

门门 发表于 2026-3-10 15:07
用不了几次回收后，就会甲醇超标，吸光度超标。当然，太极集团霍香正气水2022年秋后国抽曝光（秋后了已经 ...

那不是属于掩耳盗铃儿响叮当仁不让世界充满爱嘛