液体注射剂清洁验证LDD是否必须包含水？

飞树

请教各位，液体注射剂清洁验证时，计算LDD不想包含水，应该如何合理的解释？谢谢

机智鼠

在液体注射剂清洁验证中，LDD（Load Dilution Factor）通常用于计算残留物浓度。虽然水不是活性成分，但在某些情况下，它可能作为清洁剂的一部分或用于最终淋洗，因此可能会影响LDD的计算。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录《确认和验证》的要求，清洁验证的目的是证明批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。这意味着所有可能影响产品纯度和安全性的因素都应纳入考虑范围。如果使用水作为清洁剂或淋洗剂，那么其对残留物浓度的影响应当被合理解释并纳入LDD的计算中。

综上所述，液体注射剂清洁验证时，LDD是否必须包含水取决于具体的生产工艺和风险评估结果。在某些情况下，水作为清洁剂或淋洗剂可能会影响残留物的浓度，因此需要合理解释并纳入LDD的计算中。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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在进行清洁验证限值计算时通常需要使用LDD（下一产品最大使用剂量）的方法包括：1/1000最低日治疗剂量和基于毒理学.《清洁验证技术指南》中规定：剂量包含处方中的所有量而不仅仅是活性成分，单位通常和批量一致为mg/天或者ml/天.参考PDA TR29，若所涉及工序为DS的制备，则对应的LDD为活性成分的量。若为DP（制剂）工序，则对应的LDD应为处方中所有量。可根据所处工序特性来进行评估。