清洁验证取样

cqc123456

请教一下各位友友。我是才接触清洁验证的新人，最近在写方案过程中遇到一些问题，希望有大佬帮忙解决一下这些问题。
1.清洁验证过程中取样方法是如何确定的呢？（擦拭取样，终淋水，淋洗水）
2.擦拭取样面积是如何确定的呢？在实际取样过程中，如何保证擦拭取样面积达到预设要求呢？3.淋洗水取样，淋洗水的体积是如何确定的呢？4.实际取样过程中，淋洗水的体积如何保证与设定的体积一致呢？
5.在清洁验证过程中，有很多检验项目，如残留物限度，TOC，电导率，pH，微生物限度，内毒素等，在取样过程中，针对一个设备，是每有一个检测项目取一次样？还是一共只用取一个样就可以了？
6.在擦拭取样时，棉签需要用溶剂润湿，溶剂如何选择呢？溶剂体积如何确定呢？
7.淋洗水取样时，淋洗水的取样体积是多少呢？

是恶魔哦

1、取样方法初步定肯定是评估得出，后通过你清洁方法开发定下取样方法；
2、擦拭面积参考指南，5*5；擦拭面积如何保证？除了培训受权还能怎么保证？
3、方法开发；
4、这个你也要担心？自动清洗还是手动清洗？
5、每个项目根据检验特性选不同的容器进行取样，具体问QC；
6、你最终用什么冲洗，就用什么浸润；
7、按你检验项目所需，跟QC确定，每个检验项目所需样品量不一。

机智鼠

清洁验证是确保医疗器械或药品生产设备在每次使用后能够彻底清除残留物，以防止交叉污染的关键步骤。以下是针对您提出的问题的专业解答：

1. 取样方法的选择应基于设备的具体设计、使用的材料以及预期的残留物类型。擦拭取样适用于表面残留物的检测，终淋水和淋洗水取样适用于液体残留物的检测。

2. 擦拭取样面积应根据设备的表面积来确定，并确保所有关键区域都被覆盖。在实际取样过程中，应使用适当的工具（如模板）来确保擦拭面积达到预设要求。

3. 淋洗水的体积应根据设备的容量和预期的最大残留物量来确定。一般来说，至少需要收集足够量的水来覆盖所有可能的残留物。

4. 实际取样过程中，应使用精确的计量设备来保证淋洗水的体积与设定的体积一致。

5. 对于每个检验项目，通常都需要单独取样以确保准确性。如果某些项目之间存在相关性，可以考虑合并取样以提高效率。

6. 擦拭取样时使用的溶剂应与待测残留物兼容，并且不会对后续的分析产生干扰。溶剂体积应根据擦拭面积和预期的残留物浓度来确定。

7. 淋洗水取样时，取样体积应足以代表整个系统的冲洗效果。具体体积取决于设备的设计和使用情况。

以上信息仅供参考，具体的清洁验证方案应依据相关的法规指南和行业标准制定，例如《药品生产质量管理规范》(GMP)等。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Xyk7

是恶魔哦 发表于 2025-9-22 09:46
1、取样方法初步定肯定是评估得出，后通过你清洁方法开发定下取样方法；
2、擦拭面积参考指南，5*5；擦拭 ...

浸润溶剂要根据回收率实验来定，因为有些化学原料药清洗会考虑成本会使用溶解性低的溶剂进行清洗，用这个种溶剂进行回收率实验，不一定能做过

Lily_VIP

学习学习

是恶魔哦

Xyk7 发表于 2025-9-22 09:57
浸润溶剂要根据回收率实验来定，因为有些化学原料药清洗会考虑成本会使用溶解性低的溶剂进行清洗，用这个 ...

额？没太明白，你想用甲进行清洗，但甲做回收率过不了，所以你想用甲清洗但用乙进行回收率研究吗？回收率过不了不应该考虑你的清洁方法或清洁溶剂选择的问题么？

wzzz2008

1、根据清洁方式和设备形状确定。
2、一般100平方厘米，具体看取样位置，怎么达到，当然是要测量，总不能靠眼睛看；
3、没特殊的情况下，与日常清洗一致；
4、这个问题和前面问题一致，总不能靠手，话说，你们投料量是咋做到与处方量一致的？操作人员拿物料铲量的？
5、最好是一个样品检所有项目，否则最差点不够你用的。
6、根据物料的溶解性，选好后做验证；
7、够检验（包括可能的调查检验）就行。

cqc123456

是恶魔哦 发表于 2025-9-22 09:46
1、取样方法初步定肯定是评估得出，后通过你清洁方法开发定下取样方法；
2、擦拭面积参考指南，5*5；擦拭 ...

谢谢大佬答疑解惑

cqc123456

wzzz2008 发表于 2025-9-22 10:24
1、根据清洁方式和设备形状确定。
2、一般100平方厘米，具体看取样位置，怎么达到，当然是要测量，总不能 ...

谢谢大佬答疑解惑