上市不足1年，全球退市！

沁人绿茶.

转自：蒲公英Ouryao 综合：无忧

3月9日，和黄医药发布公告，宣布因原研方益普生（Ipsen）在全球范围内启动撤市，公司已同步在中国内地、香港及澳门启动达唯珂（他泽司他）的撤市与产品召回程序。

这款曾被寄予厚望的全球首创EZH2抑制剂，在中国上市仅一年便黯然退场。其背后，不仅是商业版图的调整，更是临床研究数据对药品命运的终极裁决。

高光时刻：从“全球首创”到“附条件获批”

2025年3月，一款顶着“全球首创EZH2抑制剂”光环的抗癌新药——达唯珂（氢溴酸他泽司他片），在中国获得了国家药监局（NMPA）的附条件批准。

它是当时中国首个且唯一获批的EZH2抑制剂，也是和黄医药在血液肿瘤领域的首款重磅产品。

该药被纳入2025版《国家商业健康保险创新药品目录》，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗后的EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

其获批基于扎实的临床试验数据。在中国开展的桥接研究中，针对EZH2突变阳性患者的客观缓解率（ORR）表现优异；而在更广泛的罕见实体瘤（如上皮样肉瘤、非典型畸胎样/横纹肌瘤等）探索中，该药曾展现出36%（差分化脊索瘤）甚至更高的缓解率，让无数绝望中的患者看到了生存的曙光。

仅仅一年后，这款曾被视作“救命稻草”的药物，却迎来了命运的急转弯。

致命转折：SYMPHONY-1研究的“黑天鹅”

2026年3月9日，原研方益普生（Ipsen）的一则公告，将达唯珂推向了深渊。

正在进行的全球多中心Ib/III期SYMPHONY-1研究（旨在评估达唯珂联合利妥昔单抗和来那度胺治疗滤泡性淋巴瘤的疗效）传来了噩耗。独立数据监察委员会（IDMC）在审查中期数据时发现了一个令人震惊的安全性信号：

联合治疗组中出现了继发性血液系统恶性肿瘤的不良事件。

结论明确：IDMC一致认定，在该联合方案下，潜在风险已超过患者的潜在获益。

尽管具体的发生率数值尚未完全公开，但“继发性肿瘤”这一终点事件在肿瘤药物研发中属于“红线”级别的安全问题。这意味着，药物在杀死癌细胞的同时，可能诱发了新的、更致命的癌症。

上市仅一年的“速朽”

面对无法忽视的安全隐患，原研方与合作方做出了迅速而决绝的反应：

全球撤市：益普生宣布在美国自愿撤市达唯珂，并撤回相关适应证的上市许可。

中国跟进：收到通知后，和黄医药于3月9日盘后紧急公告，立即启动在中国内地、香港及澳门的撤市与产品召回程序。

试验叫停：所有正在进行中的达唯珂临床试验被即刻停止。

从2025年3月获批上市，到2026年3月紧急召回，达唯珂的生命周期定格在整整365天。

深度反思

达唯珂的陨落，是医药创新史上一个典型的悲剧案例，也留下了深刻的警示：

疗效与安全的博弈：在肿瘤治疗领域，尤其是针对难治性癌症，患者和医生往往愿意承担一定的副作用以换取生存机会。然而，“继发性恶性肿瘤”触犯了伦理与安全的底线。当药物本身成为致癌源时，无论其短期疗效多么显著，都必须无条件退场。

附条件批准的双刃剑：附条件批准加速了新药上市，让患者尽早用上新药，但也意味着部分长期安全性数据需要在上市后监测中完善。SYMPHONY-1研究正是这种上市后监测机制发挥作用的体现——它及时拦截了潜在的大规模伤害。

联合用药的复杂性：达唯珂单药使用时安全性相对可控，但在与来那度胺、利妥昔单抗组成“R²+T”联合方案时，复杂的药物相互作用可能诱发了未知的毒性通路。这提醒业界，联合疗法的开发需更加谨慎。

达唯珂的退市并非失败，而是科学严谨性的胜利。

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