系统影响性评估及关键部位评估

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系统影响性评估及关键部件评估应该怎么起草相关的文件呢？

xqliu

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起草系统影响性评估及关键部件评估的文件时，可以参考《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）及其附录中的相关要求。具体步骤如下：

1. **文件标题和编号**：确定文件标题为“系统影响性与关键部件评估标准程序”，并赋予唯一的文件编号，如SMP-YZ-0003。

2. **文件类型和替代文件**：明确文件类型为管理标准，并注明替代文件的编号（如有）。

3. **颁发部门和起草人**：列出文件的颁发部门（如质量保障部）和起草人。

4. **审核和批准流程**：规定文件的审核流程，包括审核1、审核2以及最终批准的责任人。

5. **生效日期和文件发放**：指定文件的生效日期，并明确文件将发放至哪些部门（如总部、质量保障部、生产部、工程部、验证部）。

6. **目的和使用范围**：阐述文件的目的，即对药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和关键部件评估，以确定项目的调试和确认范围。

7. **术语定义**：定义关键术语，如系统影响性评估（SIA）、关键部件和非关键部件等。

8. **系统影响性评估流程**：描述系统影响性评估的具体流程，包括确定系统、系统范围界定、判定系统的影响程度（直接影响、间接影响或无影响）等步骤。

9. **部件关键性评估**：说明如何对直接影响系统中的各部件进行关键性评估，包括风险评估、失效模式和效果分析（FMEA）等方法。

10. **职责分工**：明确各部门在系统影响性评估和关键部件评估中的职责，如验证部负责评估报告的审核，质量总监负责批准评估报告。

11. **法规或指南引用**：在文件中适当引用相关的法规或指南条款，以确保文件内容的合法性和合规性。例如，可以引用《药品生产质量管理规范》及其附录中的相关要求。

请注意，以上内容仅为一般性的指导建议，具体文件的起草还需根据实际情况进行调整和完善。此外，由于法规和指南可能会有所更新，因此在起草文件时应确保参考最新的法规或指南版本。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

李凯12

根据ISPE基准指南5《调试与确认》第二版（C&Q第二版）的理念，系统影响性评估和关键部件评估不再是两份独立的、顺序进行的文件，而是整合在系统风险评估过程中的关键步骤。起草相关文件的核心是建立一份动态的“活”文档，将评估标准、过程和结论完整地记录下来。

以下是根据C&Q第二版指南起草系统影响性评估及关键部件评估相关文件的逻辑和方法：

1. 核心思路：整合的风险评估文件
在C&Q第二版中，传统的“系统影响性评估”和“关键部件评估”被整合为系统风险评估的一部分。这份文件的核心是建立一个包含操作序列/工艺流程、CQA（关键质量属性）、CPP（关键工艺参数）以及设计控制（CA/CDE）的评估表格，以此识别直接影响系统及关键部件。

2. 文件起草结构建议
您可以将以下表格作为模板，起草一份综合的系统风险评估文件。这个表格旨在将质量风险与具体的设计和控制措施联系起来。

序号        栏目名称        起草说明与填写指南
1        编号        为每个操作单元或功能填写唯一的编号，便于追溯。
2        操作序列/工艺流程        列出系统的整个操作序列（如混合、灭菌）或流程步骤。对于连续运行的公用系统，附上工艺流程图更为合适。
3        工艺描述        简要描述该步骤的工艺目的。
4        CQA（关键质量属性）        列出该步骤可能影响的CQA（如含量、纯度）。如果无影响，填写“N/A”。
5        CPP（关键工艺参数）        列出对该步骤CQA有影响的CPP（如温度、时间、压力）。如果无，填“N/A”。
6        对CQA的影响        根据CPP与CQA的关系，填写“直接”或“间接”。
7        怎么影响CQA        （关键评估点） 简要描述CPP偏离或故障时，如何对CQA造成危害。这是评估风险的基础。
8        设计控制（CAs/CDEs）        （文件的核心输出） 列出为了控制风险而设计的关键方面（CAs）和关键设计元素（CDEs）。例如：联锁装置、报警、自动控制回路、固定设定值等。这些是后续确认活动的对象。
9        配方参数        如果适用，列出由配方定义的参数。这通常用于区分设备能力和产品需求。
10        相关报警        根据分析，判断该步骤是否有与CQA/CPP相关的报警，填“是/否”。
11        程序控制        列出需要依靠SOP或人员操作来控制的措施（当无法通过设计控制时）。
12        备注        补充任何需要说明的信息。
13        剩余风险        经过设计和程序控制后，评估剩余的风险等级（低/中/高）。
3. 起草时机与要点
起草时机：文件最好在概念设计之后、详细设计完成之前开始起草。只要有初步的设计图纸和规范，就可以开展这项工作。这样做的好处是，可以在设计阶段通过修改设计（而非依赖程序）来控制风险。

“活”文件管理：这份文件不是一次性完成的。它应该在设计审核（DR/DQ）过程中随着设计的变更而更新，最终在设计阶段定稿批准。

识别关键部件：通过上述表格中的第8列“设计控制（CAs/CDEs）”，您可以直接识别出哪些部件或功能是关键的。凡是涉及CAs和CDEs的元件（如特定的传感器、阀门、控制器），都可以在后续文件中被定义为关键部件，成为调试和确认关注的焦点。

希望这份基于C&Q第二版指南的框架能帮助您起草文件。如果您针对具体的系统（比如纯化水系统或HVAC系统）有更细节的疑问，欢迎进一步交流。

天蓝蓝的

学习一下。

JIANG12345

可以参考ISPE C&Q 第二版。