关于医疗器械环氧乙烷灭菌验证再验证的问题

雾箜1987

各位医疗器械的前辈：     关于GB18279-2026中  环氧乙烷灭菌再验证的问题。如果灭菌设备的安装、运行评审都是合格的，然后所有的产品的包装、设计、装载等等都没有发生改变，2年的再验证是不是可以执行一个简化的微生物性能/物流性能的半周期，只需要制作该族族长的IPCD，然后把温湿度探头放置进去收集温湿度的情况。有没有做过相关类似的验证，或者是否知晓以上操作可行。



补充内容 (2026-3-12 15:18):
GB18279-2023,2026年实施的

a15697737

GB18279 没有2026的，另外上述方法不可行

Monstersvxn

别拍脑袋想当然。

zcb666

每年再验证，你这两年了还要简化，老板够抠的

雾箜1987

zcb666 发表于 2026-3-11 17:02
每年再验证，你这两年了还要简化，老板够抠的

感谢前辈指点，一语道破

雾箜1987

Monstersvxn 发表于 2026-3-11 16:57
别拍脑袋想当然。

谢谢前辈指点

雾箜1987

a15697737 发表于 2026-3-11 16:43
GB18279 没有2026的，另外上述方法不可行

谢谢前辈指点

雾箜1987

zcb666 发表于 2026-3-11 17:02
每年再验证，你这两年了还要简化，老板够抠的

那再验证必须要进行：一个短周期，一个半周期、一个全周期吗？另外还有个问题：就是同一个灭菌工艺不同时间段追加进去的，例如首次报告是2024年10月完成的，后面陆陆续续有2025年3月，2025年6月的，那再确认的话是分别再确认还是可以统一到2024年10月这个时间点，到2026年10月之前，把所有的产品的再确认一起做掉？

器械侠

2年再验证？，不都是1年嘛，再验证我只做了半周期和全周期，探头和IPCD都搞了，目前没提出问题

爱吃鸡蛋的橘子

器械侠 发表于 2026-3-12 10:56
2年再验证？，不都是1年嘛，再验证我只做了半周期和全周期，探头和IPCD都搞了，目前没提出问题

我想请问啊，目前我们处于设计开发的动物实验阶段（属于设计确认阶段吧？），EO灭菌首次确认做了，还没有真正意义的设计量产转换阶段，请问EO再确认也需要按照每年一次来执行吗？

心若菩提静若枯

器械侠 发表于 2026-3-12 10:56
2年再验证？，不都是1年嘛，再验证我只做了半周期和全周期，探头和IPCD都搞了，目前没提出问题

老师 请问下 你们再验证半周期跟全周期各只做一次还是 3个半周期2个全周期

逸马杀犬于道

爱吃鸡蛋的橘子 发表于 2026-3-12 11:18
我想请问啊，目前我们处于设计开发的动物实验阶段（属于设计确认阶段吧？），EO灭菌首次确认做了，还没有 ...

可以在内部文件定义下商业化开始再验证，之前都是年度评估下

器械侠

爱吃鸡蛋的橘子 发表于 2026-3-12 11:18
我想请问啊，目前我们处于设计开发的动物实验阶段（属于设计确认阶段吧？），EO灭菌首次确认做了，还没有 ...

我们是自己规定的1年一次回顾确认，新产品设计开发，做设计确认，然后每年回顾一次

器械侠

心若菩提静若枯 发表于 2026-3-12 13:32
老师 请问下 你们再验证半周期跟全周期各只做一次还是 3个半周期2个全周期

2半1全，纯是自己编的，首次是1半，考虑偶然性和不确定性，现在只需要规避偶然性，就做了2半

心若菩提静若枯

器械侠 发表于 2026-3-12 15:47
2半1全，纯是自己编的，首次是1半，考虑偶然性和不确定性，现在只需要规避偶然性，就做了2半

收到 谢谢老师