求 移动计算终端研究报告的模板

愿得一人心。

哪位大神根据《移动医疗器械注册技术审查指导原则》写过移动计算终端研究报告。跪求一份模板！！

逸马杀犬于道

移动计算终端研究报告（基于《移动医疗器械注册技术审查指导原则2025修订版》）

一、报告基本信息

项目

内容

报告编号

XX-XX-XXXX

产品名称

（如：XX移动医疗设备/XX移动独立软件）

申请人

XXX公司

报告版本

V1.0

编制日期

XXXX年XX月XX日

核心依据

《移动医疗器械注册技术审查指导原则（2025年修订版）》

二、产品与终端基本信息

（一）产品整体信息

1. 产品类型：□移动医疗设备 □移动独立软件 □移动医疗附件（□控制型 □数据型）

2. 预期用途：（明确适用场景、服务对象、核心医疗功能，如“用于医疗机构内对患者XX指标的实时监测与辅助分析”）

3. 使用环境：（如“医疗机构诊室、病房、家庭环境”，注明是否为非专业用户使用场景）

4. 核心功能：（列举3-5项核心功能，如“XX数据采集、XX算法分析、数据本地存储与云端同步”）

（二）移动计算终端信息

终端编号

终端类型

型号规格

性能指标

选用依据

是否为产品组成

Terminal-01

□医用终端（自制/定制）<br>□通用终端（商业现成）

XXX

（如：处理器XX、内存XX、屏幕分辨率XX、电池容量XXmAh）

（如“满足产品XX功能需求，符合YY/T XXXX标准”）

□是 □否

Terminal-02

...

...

...

...

...

（三）通用终端自带传感器说明（若有）

传感器名称

型号规格

性能指标要求

验证情况

Sensor-01

XXX

（如：测量范围、精度、响应时间）

□已验证 □待验证

Sensor-02

...

...

...

三、技术考量适用性分析

对照《移动医疗器械注册技术审查指导原则（2025年修订版）》第四章技术考量项，逐项说明适用性，不适用项需详述理由

技术考量项

适用情况

说明内容

1. 产品名称

□适用 □不适用

（若适用，说明产品名称符合通用名称要求，含“移动”特征词；若不适用，说明原因）

2. 显示屏限制

□适用 □不适用

（结合产品类型与预期用途，说明显示屏性能指标（尺寸、分辨率、亮度、触屏响应速度等）的确定依据及研究资料；不适用需说明）

3. 环境光影响

□适用 □不适用

（说明环境光抗干扰能力要求（如亮度矫正功能）及实现依据；不适用需说明）

4. 电池容量限制

□适用 □不适用

（说明电池容量、续航时间要求，剩余电量提示功能设计；不适用需说明）

5. 外部软件环境开放性

□适用 □不适用

（说明环境开放程度（封闭/部分开放/全部开放）及风险控制措施（如端口关闭、运行环境自检）；不适用需说明）

6. 非专业用户使用

□适用 □不适用

（若适用，说明用户确认功能（如登录前注册信息确认）设计；不适用需说明）

7. 穿戴计算技术

□适用 □不适用

（若适用，说明可用性、可靠性要求及临床评价资料；不适用需说明）

8. 网络安全能力

□适用 □不适用

（说明数据安全措施（如本地数据自动清除、加密传输），符合《医疗器械网络安全指导原则》）

四、风险管理报告

（一）风险管理概述

说明针对本产品及所用全部移动计算终端的风险管理体系，遵循ISO 14971标准，明确风险管理负责人、流程及阶段（策划、识别、评估、控制、审查、评审）

（二）关键风险识别与控制

风险编号

风险描述

风险等级（高/中/低）

控制措施

验证情况

Risk-01

（如：通用终端外部环境开放导致数据泄露）

高

（如：关闭非必要端口、数据加密存储、退出登录自动清除缓存）

□已通过测试 □待验证

Risk-02

（如：显示屏分辨率不足影响诊断准确性）

中

（如：明确最低分辨率要求，通过临床试用验证）

□已通过测试 □待验证

Risk-03

...

...

...

...

（三）风险管理结论

说明所有已识别风险均已降至可接受水平，终端选择满足安全有效性要求，无残余不可接受风险

五、需求规范文档

（一）终端总体需求

明确移动计算终端需满足的核心需求，包括功能需求（适配产品医疗功能、数据处理能力等）、性能需求（续航、响应速度、精度等）、合规需求（符合YY/T、ISO、GB等相关标准）

（二）分模块需求规范

模块名称

需求编号

需求描述

验证方法

Terminal-Func-01

REQ-001

（如：支持XX医疗数据实时采集）

功能测试

Terminal-Perf-01

REQ-002

（如：续航时间≥8小时）

性能测试

Terminal-Sec-01

REQ-003

（如：数据传输加密）

安全测试

...

...

...

...

（三）需求追溯性

说明需求与终端功能、风险管理控制措施的对应关系，确保需求可追溯、可验证

六、验证与确认资料

（一）验证总体方案

1. 验证范围：覆盖全部移动计算终端，包括功能、性能、安全性、环境适应性等

2. 验证标准：（如GB 9706.1、YY/T XXXX、ISO 14971等）

3. 验证人员：XXX（资质：医疗器械注册验证工程师）

（二）关键验证内容与结果

验证项目

验证内容

验证结果

备注

功能验证

（如：终端与医疗设备数据交互、算法分析功能）

□通过 □未通过

附功能测试报告编号：XXX

性能验证

（如：电池续航、数据处理速度、传感器精度）

□通过 □未通过

附性能测试报告编号：XXX

安全性验证

（如：电气安全、网络安全、数据完整性）

□通过 □未通过

附安全测试报告编号：XXX

环境适应性验证

（如：高低温、湿度、电磁兼容）

□通过 □未通过

附环境测试报告编号：XXX

通用终端传感器验证

（如：自带传感器性能符合性）

□通过 □未通过

仅通用终端需提供，附传感器验证报告

（三）典型性分析（若使用多个终端）

说明典型终端选取依据，验证结果可代表全部终端，附典型性分析报告

七、可追溯性分析报告

（一）追溯体系

建立从终端需求→设计开发→验证测试→风险管理→产品注册的全流程追溯链路，明确各环节文档编号、责任人及保存期限

（二）追溯矩阵示例

需求编号

设计文档编号

测试报告编号

风险控制编号

责任人

REQ-001

Doc-Term-Design-001

Rep-Term-Test-001

Risk-01

XXX

REQ-002

Doc-Term-Design-002

Rep-Term-Test-002

Risk-02

XXX

（三）追溯结论

确认所有终端相关需求、设计、验证、风险控制措施均可追溯，无缺失或遗漏

八、结论

1. 本报告所述移动计算终端的类型、性能指标、运行环境均符合《移动医疗器械注册技术审查指导原则（2025年修订版）》要求

2. 终端选用满足产品预期用途、安全有效性需求，所有技术考量项均已合规覆盖

3. 风险管理、需求规范、验证确认、可追溯性均已完成，无重大缺陷

4. 结论：本移动计算终端可用于XX产品的注册申报，支持产品实现既定医疗功能

九、附件

1. 移动计算终端资质证明（如医疗器械注册证、3C认证、厂商授权书）

2. 各模块测试报告（功能、性能、安全、环境、传感器验证等）

3. 风险管理报告完整版

4. 需求规范完整版

5. 可追溯性分析矩阵完整版

6. 典型性分析报告（若需）

编制人：XXX

审核人：XXX

批准人：XXX

编制单位：XXX公司


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填写说明

1. 本模板严格依据《移动医疗器械注册技术审查指导原则（2025年修订版）》制定，覆盖基本信息、技术考量、风险管理、需求规范、验证确认、可追溯性六大核心模块

2. 通用终端需重点补充自带传感器验证及外部软件环境控制内容；医用终端需明确产品组成属性

3. 所有验证结果需附对应测试报告编号，确保数据可追溯；不适用技术考量项需在“说明内容”栏详细阐述理由

需要我帮你把这个模板填充成适用于髋关节假体相关移动监测设备的完整示例吗？