有没有哪个法规明确规定SOP文件必须由质量部门或QA批准

云淡风轻Q

各位大神，有没有哪个法规明确规定SOP文件必须由质量部门或QA批准，比如设备操作的SOP也需要质量部门批准吗，由没有明确的法规来源

papermaking

GMP第十七条　质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

上官铃儿g4z

咋了，你觉得他们的介入影响你的SOP了吗？

sunguoqing

听你这话的意思，是觉得QA审核的文件多了，还是少了？

电水壶

有关生产质量的都需要质量部门审核或批准，这是毋庸置疑的，可以不是批准人，但一定要有质量部门进行审核

sunguoqing

审文件的工作，想推出去呢，还是想接进来呢？

Lily_VIP

一般的人都不会对自己不熟悉的领域(操作流程之类)指指点点的，除非这人不一般。
然后就是其实审核的过程也是熟悉的过程，是一个被影响或者学习的过程。
这个审核可以是一个触发节点，也可以是质量或者QA熟悉设备的一个环节。
不要因为别的原因对他们有敌意，这是工作，工作不能太急躁要悠着点。

云淡风轻Q

上官铃儿g4z 发表于 2026-3-13 09:11
咋了，你觉得他们的介入影响你的SOP了吗？

之前是觉得操作类由生产或这边部门批准比较合适（他们比较专业），所以不是由质量部门批准的，客户提出异议，所以想找法规看看

云淡风轻Q

sunguoqing 发表于 2026-3-13 09:25
审文件的工作，想推出去呢，还是想接进来呢？

之前是觉得操作类由生产或这边部门批准比较合适（他们比较专业），所以不是由质量部门批准的，客户提出异议，所以想找法规看看，看看是否有必要接进来

云淡风轻Q

sunguoqing 发表于 2026-3-13 09:24
听你这话的意思，是觉得QA审核的文件多了，还是少了？

之前是觉得操作类由生产或这边部门批准比较合适（他们比较专业），所以不是由质量部门批准的，客户提出异议，所以想找法规看看，是不是必须要质量部门批准，还是参与审核即可

云淡风轻Q

papermaking 发表于 2026-3-13 09:11
GMP第十七条　质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门 ...

谢谢，就是看是不是一定要是批准人

wsx

各部门SOP由部门负责人批准即可。

cwsun@163.com

审核是要QA的，批准可以是经过授权的部门负责人。

您在急什么？

品质管理的工作感觉就是啥都沾边，但啥又都不精，单就GMP来看，其实只要影响产品质量全生命周期的工艺都应该经手Q才是，
好比你提到的设备，设备本身稳定性或功能性的程序理应是该部门负责，但程序的制定与审核还是有必要回串到Q吧。
例如程序文件的上下阶的串联不对，这种情况如有异常必然还是Q或DCC的失职。

老白mmz

质量部要保证所有SOP的建立和描述都能满足工厂质量体系，QA除了技术层面之外还要看文件结构，字体字符，乱码少页，模板使用，版本控制等等很多，保证每个文件都是受到工厂质量体系控制的，所以按照GMP的要求每个SOP都是一定要签字的。

可不兴说  “操作类由生产或这边部门批准比较合适（他们比较专业）”，你在工厂质量体系方面就是最专业的，就是权威，而且你也需要大体能明白技术原理或流程。

说的再夸张点，他们要是都干了还要你们干嘛

依然星期三

质量部是必须参与审核，批准就需要看文件的类型了

glm1024

云淡风轻Q 发表于 2026-3-13 09:32
谢谢，就是看是不是一定要是批准人

操作类的本来就是业务部门自己批准，文件都要QA批准，QA负责人那不得累死。

给力宏

QA参与审核体系合规性，根据文件类型确定批准人。设备维保sop就不用要QA批准

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