根据医疗器械新版GMP修订文件

Boya.

根据2025新发布的《医疗器械生产质量管理规范》修订公司体系文件，我有几点疑问想请教一下各位大神：
1.对于新版GMP提出的“质量管理体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验等。”如果公司不涉及这些委托那还需要单独出这几个方面的文件吗？
2.对于新增的“质量保证”章节，应如何体现？核对本公司文件现有规定可以满足的话是否还需要修订？
3.对于风险回顾，之前的风险管理包含生产和生产后信息，还需要增加定期回顾的相关规定和记录吗？
4.新增的物料平衡具体要如何体现？在生产记录上需要通过计算体现吗？
5.”规定偏差的识别、报告、记录、评估调查、处理以及所采取的纠正预防措施等，并保留相应记录。偏差处理应当涵盖医疗器械生产、检验全过程。”对于这条关于偏差的新规定，是需要单独出一个偏差控制程序吗？还是在原有文件中有规定即可？
6.如果对于之前的样品在不同的文件中有相关规定，还需要再单独建立一个《样品管理制度》吗？

请各位大神赐教！！！！