官答：多肽类制剂临床试验和上市申报！

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶

Q：以生物发酵来源的多肽类制剂为对照药品研发、全化学合成法制备的多肽类制剂，应如何申报临床试验申请和上市申请？

A：如境内外均无全化学合成法制备的同品种上市的，申请人可参照化学药品2.2类申报。如境内外已有全化学合成法制备的同品种上市的，境外已上市的仿制药参照化学药品5.2类申报，境内申请人生产的药品参照化学药品3类（仅境外有全化学合成法制备的同品种上市）、4类（境内已有全化学合成法制备的同品种上市）申报。上述药品申报时无需发布参比制剂，但申请人应选择具有完整安全有效性数据的原研药品作为研究用的对照药品。经审评符合仿制药安全有效、质量可控性要求的，可批准上市。批准时，此类产品注册类别表述为“本品按照化学药品3/4/5.2类路径申报”。由于涉及的情形较复杂，此类产品可能要求开展必要的非临床和临床研究，为降低研发风险，申请人应当与药审中心就其对照药品选择及药学、非临床、临床专业其他技术问题沟通一致后再开展研发申报。

红烧牛肉面

get

Lily_VIP

感谢分享