FDA不良事件监测系统（AEMS）

高umsjj1qs

FDA将启用新的不良事件监测系统（AEMS），现在看数据统计更方便、透明了，相较于之前的季度更新，现在变为了实施更新，全民可查，企业后续可能面临着更频繁的收集不良事件信息，以及对不良事件信息的利用，反馈到风险管理上。


补充内容 (2026-3-17 11:41):
官方通知原文链接：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-launches-new-adverse-event-look-tool

WHOCares（世界

之后会纳入器械类的嘛？现在只有药品，化妆品和疫苗

高umsjj1qs

WHOCares（世界 发表于 2026-3-17 11:07
之后会纳入器械类的嘛？现在只有药品，化妆品和疫苗

会的，发布的通知里面写的预计在5月底完成之前分散的7个平台的数据导入，包括医疗器械。截图没有把全文都截上，可以登录官方查看一下原文：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-launches-new-adverse-event-look-tool