有没有遇到过已经包装完成的药品，因为市场需求，拆包装重新按另外的规格包装的？

阴阳鱼 · 发表于 4 天前

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集采产品，之前是1板/盒的规格，因为今年集采中标的是2板/盒的规格，厂领导就像把库存的1板产品拆了重新包装成2板的。个人感觉这样操作好像也没什么不行的，只拆外包装，风险可控。但是得走什么流程呢？属于变更吗？

沧海一粟wgw · 发表于 4 天前

属于重新包装吧，批记录增加重新包装的记录

zxb6668 · 发表于 4 天前

2010GMP：第一百三十七条 只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
法规有明确的规定。可以重新包装。

zxb6668 · 发表于 4 天前

就看你们文件有这方面的规定吗？记得几年前去一家受托方审计，也提出了这方面的文件缺陷，让整改

。

沧海一粟wgw · 发表于 4 天前

沧海一粟wgw 发表于 2026-3-17 09:54
属于重新包装吧，批记录增加重新包装的记录

这个需要备案的吧

栗子7 · 发表于 4 天前

走个变更，重新包装应该可以

鬼使神差 · 发表于 4 天前

重新包装，属于变更

妙手药王 · 发表于 4 天前

吃力不讨好，成本有估算过吗？理论上没什么风险，实际做的人知道有很多风险。这次做了以后避免不了不做，所以这次文件更新的质量决定以后的变更频次

抗争少年 · 发表于 4 天前

本帖最后由抗争少年于 2026-3-17 10:19 编辑

仅针对外包装，不需要走变更，这种情况很正常，我之前的公司经常会因为市场的需要更换包装规格，或重新包装之类的，很正常的事，在规程里规定好就行。支更换外包装可以，更换内包装不行

可亲可爱 · 发表于 4 天前

沧海一粟wgw 发表于 2026-3-17 09:57
这个需要备案的吧

他们都能集采中标，应当有二板的包装规格的吧。

阴阳鱼 · 发表于 4 天前

可亲可爱发表于 2026-3-17 10:23
他们都能集采中标，应当有二板的包装规格的吧。

是的，1板、2板的规格一直都有，只不过之前集采中标的是1板，今年中标的是2板。虽然有过度期，但2板中标之后客户就不想要1板的了。

阴阳鱼 · 发表于 4 天前

zxb6668 发表于 2026-3-17 09:56
就看你们文件有这方面的规定吗？记得几年前去一家受托方审计，也提出了这方面的文件缺陷，让整改。

目前文件肯定是没有这个流程，之前也想到会这样操作。领导要求提的太突然了，上来就问质量部法规允不允许，给我们都整懵了。法规倒是没有说不允许，但没有流程指导操作，也没听说谁家这么干过。

xqliu · 发表于 4 天前

1.执行变更流程---可控性。
2.完善管理规程---规范性。

阴阳鱼 · 发表于 4 天前

抗争少年发表于 2026-3-17 10:17
仅针对外包装，不需要走变更，这种情况很正常，我之前的公司经常会因为市场的需要更换包装规格，或重新包装 ...

如果允许这种操作，那我觉得还是走个变更吧，这样QA在源头上还好把控一些。如果直接在生产操作文件里规定流程，真怕他们以后随随便便就改包装规格，太乱套了，还是得控制一下。

抗争少年 · 发表于 4 天前

阴阳鱼发表于 2026-3-17 13:23
如果允许这种操作，那我觉得还是走个变更吧，这样QA在源头上还好把控一些。如果直接在生产操作文件里规定 ...

QA在最开始的时候就应该考虑到这种情况，并写在规程里，如果QA没考虑到，只能说他们没有经验，现在补一个规程或修改规程就行，这个是质量部考虑的事

天蓝蓝的 · 发表于 4 天前

666 学习一下。

阴阳鱼 · 发表于 4 天前

抗争少年发表于 2026-3-17 13:34
QA在最开始的时候就应该考虑到这种情况，并写在规程里，如果QA没考虑到，只能说他们没有经验，现在补一个 ...

对，之前确实没想到还会有这种操作。如果最后领导决定这样做了，QA肯定是要先改变更文件，明确把这种情况纳入变更控制系统里。

浮光 · 发表于 4 天前

阴阳鱼发表于 2026-3-17 13:18
目前文件肯定是没有这个流程，之前也想到会这样操作。领导要求提的太突然了，上来就问质量部法规允不允许 ...

直接换包装，改批记录不就得了

红烧牛肉面 · 发表于 4 天前

如果批件都包含1和2版的包装规格，那你走更换包装规格的变更就好。相关的流程和记录都得齐全

蔚蓝的天空F · 发表于 4 天前

个人理解是在内部文件中归到重新包装的情形之一，走一个重新包装的审批，批记录如实填写。应该不是走变更

[变更管理] 有没有遇到过已经包装完成的药品，因为市场需求，拆包装重新按另外的规格包装的？