有奖讨论：关于微小变更的几个问题

ToutAir · 发表于 4 天前

抗争少年发表于 2026-3-17 10:55
等比例放大，不影响工艺及参数，就是微小变更

化学合成放大实验，不是简单的等比例放大就可以的。

zhjf · 发表于 4 天前

来学习学习

Lily_VIP · 发表于 4 天前

风险评估一下

我觉得跟产品特性有较大关系

抗争少年 · 发表于 4 天前

ToutAir 发表于 2026-3-17 11:40
化学合成放大实验，不是简单的等比例放大就可以的。

批量跟你合成放大试验有什么关系？好好看看变更指导原则吧，原料药批量变更10倍以内也是微小变更

栗子7 · 发表于 4 天前

注射剂肯定不行，固体制剂，也得等稳定性至少3个月吧

xqliu · 发表于 4 天前

我们是三个月长期和加速结果确认后---放行。

红烧牛肉面 · 发表于 4 天前

批量变更按指定原则？

狱霸 · 发表于 4 天前

学习一下

niuyee · 发表于 4 天前

借楼问一下，如果药用辅料的批量增加小批量的，是不是也可以参考《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》按照微小变更来？

大呆子 · 发表于 4 天前

niuyee 发表于 2026-3-17 14:38
借楼问一下，如果药用辅料的批量增加小批量的，是不是也可以参考《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则 ...

可以的

MrWuvks · 发表于 4 天前

学习学习各位大佬的经验

QY0209 · 发表于 4 天前

还有不

siji · 发表于 4 天前

工艺验证三批，稳定性首批，一般第一个稳定性节点检验合格后再考虑放行。

awllow · 发表于 4 天前

稳定性三批是肯定要做的。

niuyee · 发表于 3 天前

大呆子发表于 2026-3-17 15:26
可以的

感谢回复

wzjrun188 · 发表于 3 天前

批量变更如果评估是微小变更范畴，一般都做3批工艺验证，3批成品全检符合质量标准，1批做长期稳定性，工艺验证报告合格就可以放行。

JETA · 发表于 3 天前

三批稳定性，加速3个月后放行比较稳妥

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