中间产品储存时限变更有必要做溶出曲线吗

mochi丶 · 发表于 2026-3-17 11:38:11

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目前我们有产品变更了生产场地，在新场地的中间产品储存时限延长了，我们根据指导原则做了稳定性考察，但是有其它公司的说，他们去咨询老师的时候，老师说这个属于中等变更，需要做溶出曲线，做法就是把整批产品放了足够的时间之后再去包装取样做溶出曲线，我想问一下目前有这样操作的企业吗

夕夕肉 · 发表于 2026-3-17 11:47:20

我觉得要啊，你这是延长了储存时限，中间产品延长时限后，吸湿了、压的片松散了，都会影响最终成品的溶曲，不做怎么控制跟申报的一样？

mochi丶 · 发表于 2026-3-17 13:35:26

夕夕肉发表于 2026-3-17 11:47
我觉得要啊，你这是延长了储存时限，中间产品延长时限后，吸湿了、压的片松散了，都会影响最终成品的溶曲， ...

这种高敏性的产品需要做，我们能理解，但是我们这个产品对温湿度不敏感，属于快速溶出的，放三个月的水分和三个月前的都没有差异，而且也做了储存90天的稳定性，溶出度也没有降

jxnu2006 · 发表于 2026-3-17 20:45:20

mochi丶发表于 2026-3-17 13:35
这种高敏性的产品需要做，我们能理解，但是我们这个产品对温湿度不敏感，属于快速溶出的，放三个月的水分 ...

速释制剂为什么做溶曲？

mochi丶 · 发表于 2026-3-18 13:39:15

jxnu2006 发表于 2026-3-17 20:45
速释制剂为什么做溶曲？

老师提出来了，要求做中等变更备案，做溶出曲线

[法律法规] 中间产品储存时限变更有必要做溶出曲线吗