药典标示项

小丑鱼1234567 · 发表于 2026-3-17 15:39:34

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

供应商在2024年生产了一批聚山梨酯80，当时执行2020版药典，没有甲醛乙醛标示项。生物制药企业在2025年购买了这批物料作为辅料，而当前2025版药典加了甲醛乙醛标示项，请问药企该如何放行这批物料？是否需要补测？欢迎一起讨论下

红烧牛肉面 · 发表于 2026-3-17 15:49:05

先做方法学确认，然后再补检

henryizhao · 发表于 2026-3-17 15:58:13

需要补测。
如果是2025年10月以后采购的，厂家也应该补测再出售

小丑鱼1234567 · 发表于 2026-3-17 15:58:17

红烧牛肉面发表于 2026-3-17 15:49
先做方法学确认，然后再补检

谢谢回复。这是标示项，一般只需要核对供应商COA上的结果，药企不需要测试的。只是这批是在25版药典生效前生产的，供应商没有检测甲醛乙醛，供应商COA上也没用这个结果。这样，药企就需要自己补测么？能不测么？

小丑鱼1234567 · 发表于 2026-3-17 16:07:48

henryizhao 发表于 2026-3-17 15:58
需要补测。
如果是2025年10月以后采购的，厂家也应该补测再出售

谢谢回复。25年10月之前采购的呢？是否需要补测呀？新版药典实施是以供应商生产日期，还是药企采购日期为准呀

羽遥 · 发表于 2026-3-17 16:41:36

小丑鱼1234567 发表于 2026-3-17 15:58
谢谢回复。这是标示项，一般只需要核对供应商COA上的结果，药企不需要测试的。只是这批是在25版药典生效 ...

可以不测；
保险点的话，出一个书面的风险评估，被挑战的概率应不大

henryizhao · 发表于 2026-3-17 17:39:12

小丑鱼1234567 发表于 2026-3-17 16:07
谢谢回复。25年10月之前采购的呢？是否需要补测呀？新版药典实施是以供应商生产日期，还是药企采购日期为 ...

25年10月之前采购的，厂家如果不测，好像也拿他们没办法，毕竟当时适用20版药典，这批产品不作标示也是符合规定的

老白mmz · 发表于 7 天前

采购过程中如果药典生效了，可以要求对方针对这个项目补充一份COA或者说明。

采购结束后药典生效了，可以试着跟供应商沟通要一份补充说明，这得看供应商实力了；但你肯定按照药典要求要给出个结果，不管是自己做还是参考供应商COA。

[质量控制QC] 药典标示项