求助各位老师，无菌制剂不同规格的产品，领导要求只做一批的无菌检查，这个可行吗

BFDCTDL · 发表于 4 天前

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

生产是一样的流程，灌装成不同规格的产品，除了无菌以外都是两个规格都检验，只有无菌想只检一次，这个合规吗，有没有什么法规可以参考一下呀

栗子7 · 发表于 4 天前

其他都做了，无菌不做？

栗子7 · 发表于 4 天前

其他都做了，无菌不做？

wzzz2008 · 发表于 4 天前

涉及我签字的，不行。
不涉及我签字的：啥？我不知道这事儿啊。

BFDCTDL · 发表于 4 天前

栗子7 发表于 2026-3-17 16:43
其他都做了，无菌不做？

对啊，我就是觉得不可行，才想问问老师有没有具体点的法规我想去看看

BFDCTDL · 发表于 4 天前

wzzz2008 发表于 2026-3-17 16:46
涉及我签字的，不行。
不涉及我签字的：啥？我不知道这事儿啊。

就是我要签字，但是我上面还有领导，他同意了，甚至是我审核记录才发现改了的，现在想找点具体的法规好去找领导说

lipi · 发表于 4 天前

必须都做的吧

lipi · 发表于 4 天前

必须都做的吧

BFDCTDL · 发表于 4 天前

lipi 发表于 2026-3-17 16:49
必须都做的吧

别水了。。。。

henryizhao · 发表于 4 天前

这还需要法规？
这两个规格产品是2个批号吧？
只检1次无菌，是不是有1个批号没有检到无菌

羽遥 · 发表于 4 天前

另一批的“无菌”制剂，不检测“无菌”了。。。。。

BFDCTDL · 发表于 4 天前

henryizhao 发表于 2026-3-17 16:52
这还需要法规？
这两个规格产品是2个批号吧？
只检1次无菌，是不是有1个批号没有检到无菌

我知道啊，但是有的领导能做到领导不是因为能力强，而是能妥协

鬼使神差 · 发表于 4 天前

还能这么干？谁质量负责人，出来签个字让这么干，以后自己担责吧

嘀嗒嘀嘀 · 发表于 4 天前

不同规格检测量都不一样，肯定不能只做一个规格啊

柒弈 · 发表于 4 天前

同一批药液，一样的灌装模具，只是灌装量不一样还是什么情况，是不是有论述部分？

红烧牛肉面 · 发表于 4 天前

我同一批成品在同一条生产线出来，最后分不同灌装机进行灌装
就这我都得当成两批次进行全检
你觉得你这个情况要不要呢

红烧牛肉面 · 发表于 4 天前

金币呢

无敌雪 · 发表于 4 天前

是觉得无菌检测时间长？节省时间不检测了

yhgz · 发表于 4 天前

路过

xqliu · 发表于 3 天前

哪里的，这事比较奇葩，可以问一下属地局，看如何回答？

只能说您有一个规格没有按注册标准进行全检，您觉得这个缺陷能接受吗？

[其他] 求助各位老师，无菌制剂不同规格的产品，领导要求只做一批的无菌检查，这个可行吗