求助各位老师，无菌制剂不同规格的产品，领导要求只做一批的无菌检查，这个可行吗

A西红柿炒鸡蛋 · 发表于 3 天前

其他都做了，无菌不做？

Mr●小肚子♂ · 发表于 3 天前

你的领导是个人才，建议你换个领导

henryizhao · 发表于 3 天前

BFDCTDL 发表于 2026-3-17 16:54
我知道啊，但是有的领导能做到领导不是因为能力强，而是能妥协

去翻无菌的检测记录，如果记录上只写了1个批号的检测，那另一个批号就是没检，不能开全检报告

如果2个批号都写了无菌检测记录，那~反正~锅就在检测人员那里了

推锅嘛~

蒲公英663991618 · 发表于 3 天前

鬼使神差发表于 2026-3-17 16:56
还能这么干？谁质量负责人，出来签个字让这么干，以后自己担责吧

他们在这是认真的吗。。。。

沉默是输 · 发表于 3 天前

你们这种情况应该是两个规格产品同时投料只是最后灌装分两个规格灌
就问你生产批记录写一批还是两批？
这种情况在医疗器械行业我见过化学项一起浸提检测的，倒也情有可原，毕竟有的产品太小，分开检测的话成本太高
但是无菌还是必须要分开做呀，而且无菌都是那个流程，怎么都是做，加一两个样本根本不叫事儿
总结：你们领导脑袋秀逗了

CCY1 · 发表于 3 天前

按全检COA进行放行工作呀只要QC敢出全检报告就行了

wzjrun188 · 发表于前天 08:36

两个规格两个COA，肯定要按照标准全检。

mxl12325 · 发表于前天 08:57

无菌只检测一次应该是不行的。
一样的生产流程是同一生产设备生产吗？是最终灭菌产品吗？
规格不同那么包材应该是不同的，这个还是要考虑的。

栗子7 · 发表于前天 09:00

BFDCTDL 发表于 2026-3-17 16:46
对啊，我就是觉得不可行，才想问问老师有没有具体点的法规我想去看看

这领导胆子好大
省这个无菌对他有什么好处呢？

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