复杂注射剂IND申报前是否需要做培养基模拟灌装

19930105easy · 发表于 4 天前

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某微球注射剂I考虑到成本想不做培养基模拟灌装进行IND申报，想在后续拿到批件后生产临床批时做，是否可行，报IND会被退审吗

机智鼠 · 发表于 3 天前

在复杂注射剂IND（新药临床试验申请）申报过程中，根据《药品注册管理办法》以及相关技术指导原则，培养基模拟灌装是评估无菌保证水平的重要步骤。对于微球注射剂等复杂制剂，培养基模拟灌装能够有效模拟实际生产条件，确保无菌工艺的可靠性和稳定性。

考虑到成本因素，虽然可以在拿到批件后进行临床批次生产的培养基模拟灌装，但建议在申报IND阶段就完成这一关键步骤。这是因为培养基模拟灌装的结果将直接影响到药品的安全性和有效性评价，也是监管部门审查的重要内容之一。如果未能在申报时提供充分的无菌保证证据，可能会增加申报被退审的风险，并延长整个研发周期。

因此，建议还是按照法规要求，在IND申报前完成培养基模拟灌装实验，以确保顺利通过审查并获得批准。这样做不仅符合法规要求，也有利于提高药品上市后的质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

henryizhao · 发表于 3 天前

这个不好说，建议进行Pre-IND沟通

cxj0205 · 发表于 3 天前

IND阶段前不是强制的吧，无菌检测肯定是要的，毕竟动物嘛

19930105easy · 发表于 3 天前

cxj0205 发表于 2026-3-18 10:52
IND阶段前不是强制的吧，无菌检测肯定是要的，毕竟动物嘛

问了很多人，都说需要做

cxj0205 · 发表于 3 天前

19930105easy 发表于 2026-3-18 11:00
问了很多人，都说需要做

做肯定是好啊，这不是不想做的嘛，实在决定不了那就问呗，楼上也说了可以进行Pre-IND沟通

[冻干] 复杂注射剂IND申报前是否需要做培养基模拟灌装

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