3.15对医疗器械生产企业的影响

才女筱沐

文章来源：3.15对医疗器械生产企业的影响

3.15对医疗器械生产企业的影响

今年的3.15，让本来就在风头上的外泌体更是“家喻户晓”。

医疗器械分类目录及历年中检院发布的分类界定有关外泌体的内容如下：

2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总-六、建议不作为医疗器械管理的产品第19条 由干细胞外泌体和生理盐水组成，为一次性使用无菌产品。声称产品可吸收，既可外用涂抹又可注射至真皮层和/或皮下组织。声称其中的干细胞外泌体具有抑制炎症反应、促进细胞增殖、迁移和血管生成，并可以调节细胞外机制的重塑，加速创面愈合，减轻瘢痕产生，相应的工作机制包括：可显著抑制衰老相关因子的表达，增强I型胶原蛋白、 II型胶原蛋白、 III型胶原蛋白和V型胶原蛋白及弹性蛋白的表达；通过皮下注射的形式刺激神经酰胺的合成。声称外用涂抹时，用于为非慢性创面（如浅表性创面、机械创伤、小创口、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面、敏感性皮肤、炎症导致的浅表性皮肤小创口、皮肤过敏、痤疮受损创面）及周围皮肤的修复和愈合提供微环境，促进创面愈合；声称注射时，用于面部真皮组织中层至深层注射，以填充增加组织容积。

2025年第四次分类界定：建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品 透明质酸钠外泌体膜液体敷料 由冻干粉A（由外泌体膜、磷酸盐缓冲液、氯化钠、泊洛沙姆188组成）和稀释液B（由纯化水、磷酸盐、氯化钠、透明质酸钠）组成。其中外泌体膜由“蛋白质、氯化钠、多肽、磷脂、依地酸二钠和水”组成。为非无菌提供。使用时，将冻干粉A与稀释液B混合后成液态涂抹于创面。一方面，声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，另一方面，产品所含外泌体膜中含有“蛋白质、多肽”，接触创面可能发挥生物活性（多肽可能发挥促进伤口血管的再生、加速皮肤深度伤口的愈合，抑制炎症反应等生物学活性作用；蛋白质可通过合成新细胞修复受损组织）。声称用于小创口、擦伤、切割伤非慢性创面及周围皮肤的护理。

3.15晚会提及的套用胶原蛋白注册证进行违法生产外泌体相关事项，据笔者猜测，胶原蛋白类生产企业要注意了哦，可能要来你家检查确认是否存在套证生产情况？是否有采购外泌体的痕迹？胶原蛋白原料是否可溯源？......

jinn512

据字错了，两边都是

才女筱沐

jinn512 发表于 2026-3-18 13:39
据字错了，两边都是

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