生物药起始物料定义？

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请教下各位蒲友，化学药品起始物料的定义是依据ICHQ7生物药（抗体类）起始物料一般认为是WCB/MCB，是否有法规对于生物药品起始物料的定义？

鬼使神差

第五十七条  下列术语含义是：
(一)原料
指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料，不包括辅料。

韧如水

关于起始物料的定义和选择依据，你可以查看ICH Q11指南，里面介绍了化学合成，半合成，生物原料药相关信息。其中提到，对于生物原料药相关的可以查看ICH Q5A, Q5B和Q5D的指南要求。

王小耐

0232 生物制品生产用原材料及辅料质量控制

生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品，其生产工艺复杂且易受多种因素影响；生产过程中使用的各种材料来源复杂，可能引入外源因子或毒性化学材料；制品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌，制品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。因此，对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的质量控制，是降低制品中外源因子或有毒杂质污染风险，保证生物制品安全有效的必要措施。

本通则是对生物制品生产企业在生物制品生产过程中使用的原材料和辅料质量控制的通用性要求。

一、生物制品生产用原材料

生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物原材料和化学原材料。本通则所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料（如细胞基质、菌毒种、生产用人血浆和动物免疫血清等）。

kevinzhang

WCB/MCB为原材料。CellTech细胞技术与生产。