MVD为1时，怎么对样品进行细菌内毒素检验

得得dbk

我在做一个化药产品的验证时，通过计算其MVD为1，该怎么制备供试品阳性，我查找发现使用近似稀释法，即：0.1ml的标准内毒素溶液和0.9ml供试品原液的混合液。不过为什么这样制备，我不明白，求求哪位大佬解释一下，有什么依据嘛

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，我理解您在化药产品验证过程中遇到的困惑。MVD为1时，意味着样品中内毒素的浓度与标准品相当，因此需要进行细菌内毒素检验。

制备供试品阳性的方法是使用近似稀释法，即将0.1ml的标准内毒素溶液和0.9ml供试品原液混合。这种制备方法的依据在于，通过稀释可以确保样品中的内毒素浓度与标准品相近，从而更准确地进行检测。

在进行细菌内毒素检验时，应遵循相关的法规和指南，如美国食品药品监督管理局(FDA)的要求，确保测量注射用水、制药原材料、成品药等涉及注射用药物的GNB污染程度。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

呆呆戴

MVD根据你的供试品的限值和你用的鲎试剂的标示灵敏度来计算的，如果说你计算出来的限值为1的话，最简单的方法就是换灵敏度更低的鲎试剂来做验证，0.5换成0.25，0.25换成0.125.......如此如此