变更管理

夏之芯

变更管理中 微小变更、 一般变更、重大变更怎么管控既可以方便工作又符合新版GMP 要求。
1、微小变更部门负责人审批；
   一般变更质量负责人审批；
   重大变更质量负责人人审核，管理者代表批准，涉及极高风险或重大战略的，报企业负责人批准。
2、微小变更质量负责人审批；
   一般变更质量负责人审核，管理者代表批准；
   重大变更质量负责人人、管理者代表依次审核，企业负责人批准。

或者有什么更好的方法管控。

变更申请表中就应该含有变更编号吗？  可是变更申请不一定就能通过 ，就能实施变更，而且变更编号不是由质量部管控的吗？微小变更如果部门负责人直接审批了，编号怎么处理呢？

机智鼠

变更管理是药学和医疗器械领域的重要环节，需严格遵循GMP（药品生产质量管理规范）要求。微小变更由部门负责人审批；一般变更由质量负责人审核，管理者代表批准；重大变更则需经过质量负责人人、管理者代表依次审核，企业负责人批准。变更申请表应包含变更编号，但编号不一定在申请时确定，可通过系统生成唯一标识。若部门负责人直接审批微小变更，可在后续流程中补充编号。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

和煦@

所有变更由发起部门申请，相关部门参与评审，确定变更级别，质量部再给变更编号（通过才编号，不通过不编号），部门负责人审核，管代批准，

Julia_

有没有相应的文件学习一下呢？

luknqqnuq1

器械吗？

分享一个思路

变更应该统一归档与 DHF中，由研发/产品经理/项目经理建立跟踪归档机制。

sophiamilktea

申请是各个部门的人员申请，部门负责人审批，提交给质管部，由质管发起评审会议，参与人员根据变更内容确定（研发、生产、采购、法规、注册、质管、管代等），评审中决定是什么程度的变更，需要做哪些工作，大约周期是多久，确定要变更，给编码，驳回不变，就没有文件编码。

唐stt07fat

器械这么麻烦吗？药品的都是变更部门提出申请，质量负责人审批就完事了，还搞那么多流程分类。

夏之芯

和煦@ 发表于 2026-3-20 11:07
所有变更由发起部门申请，相关部门参与评审，确定变更级别，质量部再给变更编号（通过才编号，不通过不编号 ...

所有变更都需要评审吗？微小变更也需要评审？

夏之芯

sophiamilktea 发表于 2026-3-20 12:44
申请是各个部门的人员申请，部门负责人审批，提交给质管部，由质管发起评审会议，参与人员根据变更内容确定 ...

所有变更都需要评审吗？我觉得微小变更不需要评审，由申请人提出申请后，质量部确定分级并发放变更编号，再由部门负责人审批就好，一般和重大变更，申请人提出申请后，质量部确定分级并发放变更编号，再由部门负责人审核后，由质量部组织召开评审会议，然后根据评审会议逐级审批，（一般变更由质量负责人审批，重大变更由质量负责人审核，管代审批，高危险的由企业负责人最终批准）。不知道这样可不可行。

睡觉的小面团

也请教一下，器械新版GMP中的变更，除了产品设计上的变更（这个一直有程序文件），是不是还包括日常管理中的变更呀？这部分怎么界定呢？比如某个设备坏了需要重新采购一个更好的设备（型号也可能不一样），现在直接设备部提采购需求按采购流程走就行了，按照新版GMP要求，难道也要发起变更？