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[质量保证QA] 哪个法规中规定回风网必须要有类似海绵的东西

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药徒
发表于 昨天 13:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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哪个法规中规定回风网必须要有类似海绵的东西,请截图,比方说材质要求
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药徒
发表于 昨天 15:32 | 显示全部楼层
没有找到相关规定,回风网见过有些公司是海绵的东西,有些就是普通纱网,还有的只有百叶其他的什么都没有。GB 50457-2019医药工业洁净厂房设计标准,7.2.6-7.2.7、和GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范(附条文说明)5.5项。有相关描述。
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药士
发表于 昨天 16:36 | 显示全部楼层
豆包的回答:
医药生产企业的洁净区空调系统的回风过滤,法规或标准有没有规定用什么材料的?
法规与标准不强制指定回风过滤的具体材料,但对滤材性能、材质特性、安装与合规性有明确要求。
一、核心法规与标准依据
中国 GMP(2010 版)
要求洁净区空调系统需有效过滤,控制尘粒与微生物,未指定滤材材质,但强调不得使用易脱落纤维、易滋生微生物的材料。
附录 1(无菌药品)要求 A/B/C 级区末端高效过滤器效率≥99.95%(H13)~99.995%(H14)。
GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》
9.2.1:洁净室采用初效 + 中效 + 高效三级过滤,回风 / 排风的高效 / 中效过滤器应设在负压段。
9.2.2:过滤器按额定风量选用,同区高效过滤器阻力、效率宜相近。
未指定滤材材质,但要求密封可靠、易检漏更换。
GB/T 36370-2018《洁净室及相关受控环境 空气过滤器应用指南》
明确:高效过滤器(HEPA/ULPA)滤材一般为超细玻璃纤维,不应含高钠钾易降解玻璃纤维。
送风末端高效过滤器(含隔板)不应使用亲水性材料,不宜选易滋生微生物的材料。
ISO 29463(高效过滤器国际标准)
按 MPPS(最易穿透粒径)效率分级(ISO 15E~75U),不指定滤材材质,但要求滤材满足对应效率、压降、完整性要求。
二、回风过滤材料的合规选型要求(行业通用 + 标准隐含)
1. 初效 / 中效回风过滤器(预过滤)
滤材:常用聚酯纤维、聚丙烯(PP)、玻璃纤维;禁止使用浸油式滤材(GB/T 14294-1993)。
效率:初效 G4(≥5μm,≥90%)、中效 F8(≥1μm,≥95%)。
材质特性:疏水性、不易脱落纤维、耐温耐湿、易清洁 / 更换。
2. 高效回风过滤器(关键过滤,A/B/C 级区常用)
滤材:首选超细玻璃纤维(H13/H14 主流);也可用PTFE 覆膜滤材(耐化学、易清洁)。
效率:A/B 级≥99.97%(H13)~99.995%(H14);C 级≥99.95%(H13)。
材质红线:不得用亲水性、易滋生微生物、易脱落纤维的材料。
3. 框架 / 密封 / 附件材料
框架:304/316 不锈钢、铝合金(表面光滑、耐腐蚀、易清洁)。
密封:硅橡胶、丁腈橡胶(耐温、无 VOC 释放、符合 RoHS)。
分隔物:有隔板用铝箔、浸胶纸;无隔板用热熔胶、玻璃纤维纸条。
三、合规要点总结
无强制指定材料,但高效滤材主流为超细玻璃纤维,初 / 中效常用聚酯 / PP。
核心合规逻辑:满足效率分级、疏水性、不易脱落纤维、不易滋生微生物、易清洁 / 检漏 / 更换。
安装要求:回风高效 / 中效过滤器必须设在负压段,防止污染渗漏。
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药徒
发表于 昨天 16:51 | 显示全部楼层
海绵是不是容易掉落颗粒物,而且空隙多滋生细菌,如果要清洗也不容易干,一般回风口都是那种普通网纱或者干脆什么都没有,好一点的用高效过滤器
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