关于制剂中辅料含量测定分析方法变更分类的讨论

邹权

公司产品为生物制品，辅料成分含抑菌剂苯酚，获批的注册标准中有该抑菌剂的含量测定方法，检项名称为“苯酚”。在2025版药典中，该品种项下对抑菌剂的规定为“抑菌剂：如在成品生产过程中使用防腐剂，应按照经验证并批准的方法检查，并符合规定。”现在药典委发布新的标准公示稿，明确了检项名称为苯酚，但分析方法与公司的不一致（色谱柱、流动相不同），标准限度相同。
现在公司想对苯酚的含量测定方法进行变更，与公示稿一致。
问题1：这种变更按照生物制品变更指导原则，是应该按照“分析方法替换”项来分类变更类别还是应该按照“从企业内部分析方法变更为药典分析方法”项来分类？
问题2：指导原则中的企业内部分析方法怎么界定？注册标准中有但是药典没有的是否属于企业内部分析方法？

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是对帖子的回复：

1. 这种变更按照生物制品变更指导原则，应按照“分析方法替换”项来分类变更类别。因为公示稿中的分析方法与公司现行的方法不一致，且药典委明确要求按照其规定的分析方法进行苯酚含量测定。

2. 指导原则中的企业内部分析方法是在注册标准中未被药典采纳的分析方法。注册标准中有但药典没有的分析方法属于企业内部分析方法，因此需要变更为药典分析方法。

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