制剂生产场地变更

花生什么树了

受托方因为搬厂需要场地变更，现持有人的品种也需要场地变更。请问是受托方先进行药品生产许可证增加生产线，GMP符合性检查可以同步吗？后受托方申请同意受托生产意见书。持有人再进行场地变更？

1358032306

受托方硬件与资质先行 → 官方审查与批准 → 持有人申报变更

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关规定，受托方在搬厂后需要先申请增加生产线并进行GMP符合性检查。这可以同步进行，但需确保所有新增生产线均符合GMP标准。之后，受托方应提交同意受托生产的意见书。持有人再进行场地变更，并确保变更后的场地也符合GMP要求。具体步骤如下：

1. 受托方申请增加生产线并同步进行GMP符合性检查。

2. 完成检查后，受托方向相关监管部门提交同意受托生产的意见书。

3. 持有人根据受托方的变更申请，进行场地变更，并确保新场地符合GMP标准。

综上所述，通过这些步骤，可以确保制剂生产和场地变更的顺利进行，同时满足法规和质量要求。

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花生什么树了

1358032306 发表于 2026-3-24 13:18
受托方硬件与资质先行 → 官方审查与批准 → 持有人申报变更

好的，谢谢