四问四答：江西省药品上市后变更备案相关共性问题

沁人绿茶.

转自：江西省药监局 编辑：水晶

江西省药品上市后变更备案相关共性问题（六），涵盖了中药制剂在上市后变更备案中，关于变更分类界定、稳定性研究要求以及质量标准提升三个核心维度的具体技术与管理问题。

问题一：某中药制剂，根据不良反应数据修订说明书【不良反应】项等安全性内容，是否可按中等变更备案？

答：按照《已上市中药变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第19号）要求，根据不良反应数据修订说明书【不良反应】等安全性内容的，属于“变更药品说明书中安全性等内容”的事项，应报国家药品监督管理部门审批。

问题二：中药制剂中等变更一般需提供不少于3个月的稳定性数据，无菌、微生物限度等指标不是每个时间点都进行考察，是否可以仅提供0月数据，不提供3个月的数据？

答：无菌、微生物限度等指标可以选择有代表性的时间点进行考察，应提供稳定性考察方案，明确无菌、微生物限度等指标的考察时间点，并承诺稳定性考察按照方案继续进行，直至确定的有效期，并在年报中报告。

问题三：中药制剂某制剂说明书中贮藏条件为30℃以下，但企业未在30℃条件下进行稳定性研究，备案时能否仅提供25℃条件的稳定性研究资料？

答：长期试验的放置条件通常为25℃±2℃/60%RH±5%RH和/或30℃±2℃/65%RH±5%RH,贮藏条件为30℃以下的，持有人应在30℃±2℃/65%RH±5%RH条件下进行长期稳定性试验。

问题四：某中药品种质量标准质控项目较少，若无鉴别、含量测定项等，如申报中等变更，应如何进行研究？

答：该药品标准不能较好的反映药品质量，对药品质量的可控性低，建议研究增加鉴别、含量测定等的检验方法，并对新增检验方法进行全面方法学验证，在质量及稳定性对比研究时需进行新增检验项目的考察，还应进行标准规定的其他项目考察。

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