参比制剂一次性进口全流程

参比制剂-湘湘

许多药企客户对于参比制剂一次性进口流程不太了解，认为只是像代购其他日用品、化妆品一样”人肉带货“。实际上一次性进口产品的任何一个流程和手续，都十分严谨合规。今天我将整个流程及所需资料分享一下。

1、整个药品进口的流程，简单来说分为两个步骤：

一、药品进口备案。是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（ “口岸药品监督管理局”）申请办理《进口药品通关单》的过程。（备注：第一步，办理药品批件。第二步，办理进口药品通关单）

二、持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理报关验放手续。（备注：清关放行）

2、资料清单：

办理药品进口备案及报关需提供以下资料（双方盖公章），进口单位协助代理公司拿到《进口药品通关单》。再由代理公司去报关，最后清出药品送至进口单位。

1.药品批件（原件）

2.进口单位提供证明性文件（复印件），包括营业执照、药品经营许可证（如有）、药品生产许可证（如有）。

3.进口药品外包装六面图和药品说明书。

4.原产地证明，即COO。

5.报验单（备注：报验单是最后一步，拿到提运单才能办理报验单。）

6.其他证明性文件

6.1）进口药品在国外上市证明

6.2）代理公司营业执照

6.3）申请材料真实性自我保证声明

6.4）换取通关单的授权委托书

6.5）采购情况说明

6.6）进口单位一次性进口代理协议

6.7）其他资料，包括国外采购合同、形式发票、装箱单、提运单

以上资料需要盖章并按照要求寄到换通关单委托人手里，并将该双章文件上传到药品进口备案单位单一窗口进行申报。

此过程中，药企只需配合提供资料，整个流程可由代理商全权操作执行。

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万俟冰雪儿

挺方便的         

大呆子

这个广告留一个可以

lzhao5488

您这个参比制剂一次性进口流程写的挺详细的很不错，建议在办理各个事项的时效就更好了（如：办理药品批件的时效、办理进口药品通关单的时效）

林林林林一一一

好详细好详细 太棒啦 学习了