【新药法条例解读15】加快审评4大通道，标准在哪？

蒲公英

第十五条 为支持以临床价值为导向的药品研制和创新，国务院药品监督管理部门可以对符合条件的药品注册申请采用突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序等，加快药品上市。国务院药品监督管理部门建立健全符合中药特点的审评审批、检查检验和标准管理制度。

一句话：4大加快通道助力创新药。但问题是：标准在哪？

一、四大通道：借鉴FDA，但执行存疑

四大通道是什么？

l 突破性治疗药物：治疗严重疾病、有明显优势

l 附条件批准：紧急需要，数据不完整也可先批

l 优先审评审批：临床急需，加快审评

l 特别审批：应急需要（如疫情）

借鉴美国FDA经验，初衷是好的。

问题：会不会沦为"走后门"？

美国FDA的突破性疗法认定（BTD）：

门槛高：必须有初步临床证据证明疗效显著优于现有治疗

含金量高：获得BTD的药物，FDA给予全程指导、加快审评

透明公开：认定结果公开，接受监督

如果？

标准模糊："符合条件"，具体条件是什么？

认定过程不透明：谁决定哪个药能进快速通道？

结果不公开：哪些药进了快速通道，公众不知道

这就给"走后门"留了空间。

建议：

公开认定标准（量化指标，不能只是"临床急需"）

公开认定结果（哪些药进了快速通道，为什么）

接受社会监督（建立申诉机制）

透明才能防腐败。

二、附条件批准：双刃剑

什么是附条件批准？

数据不完整，但临床紧急需要——可以先批准上市，后补数据。

好处：

企业提前上市，尽早回收投资

患者更早用上新药

风险：后续研究如果证明疗效不佳或有安全问题——怎么办？

一个真实案例

某抗癌药，基于II期临床试验数据，附条件批准上市。

上市后，III期临床试验结果出来——疗效不如预期，安全性也有问题。

怎么办？

召回？已经卖了几千万，患者用了几万人

不召回？继续卖问题药？

进退两难。

建议

严格控制附条件批准范围（只用于真正紧急、临床无药可用的情况）

加强上市后监测（强制要求企业提交定期安全性报告）

设定明确撤市标准（什么情况必须撤市，提前说清楚）

别让"附条件批准"成为"降低标准批准"。

三、优先审评：优先不再优先

优先审评的初衷

让临床急需、具有明显优势的药品加快审评。

现实：泛化趋势明显

几乎所有创新药都想纳入优先审评——

这个说"临床急需"

那个说"填补空白"

结果："优先"的药太多，"优先"不再优先。

审评资源有限，"优先"的药排队等，跟"普通"审评差不多。

建议

严格把关（不是所有创新药都能"优先"）

分级优先（真正紧急的"特急"，一般急需的"优先"）

定期公开（多少药进了优先审评？审评时限是多少？）

别撒胡椒面，要集中资源办大事。

四、中药特殊审评：喊了多年，方案在哪？

条例说"建立符合中药特点的审评审批制度"

喊了多年，方案在哪？

是单独成立中药审评部门？还是在现有审评中心内设中药审评团队?

是制定中药审评技术指南？具体怎么审？标准是什么？

条例未明确。

中药企业：我们还在迷雾中摸索

某中药企业申报新药，审评员问的还是化学药那一套——

成分明确吗？

作用机制是什么？

双盲对照试验做了吗？

中药企业：说好的"符合中药特点"呢？

建议

药审中心尽快出台《中药审评审批操作手册》：

中药审评的具体流程

中药临床试验的设计要求

中药疗效评价的技术标准

光有原则性规定没用，要有操作细则。

结语

第十五条设立4大加快通道，初衷是支持创新。

但四个问题要解决：

1、标准透明（别成"走后门"通道）

2、附条件批准严控（别降低标准）

3、优先审评严把关（别泛化）

4、中药特殊审评细化（拿出操作手册）

好政策要配套好执行，否则初衷再好也会变形。

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