江西：药品上市后变更备案相关共性问题（第五批）

沁人绿茶.

转自：江西省药监局 编辑：水晶

问题一、中等变更要求进行溶出曲线对比，溶出曲线需要几条？

答：溶出曲线的对比一般指多条溶出曲线，且应包括质量标准中规定的溶出度检查介质，具体可参考相关指导原则及《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答等相关规定。

问题二、某车间药品为安瓿瓶包装的小容量注射液，拟增加安瓿瓶供应商，能否按照中等变更申报备案？

答：《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定变更注射剂包装材料和容器的供应商为中等变更，故增加同材质的安瓿瓶供应商可以按照备案进行申报。

问题三、通过仿制药一致性评价品种，延长有效期是否需同时提供参比制剂稳定性数据？

答：延长有效期，重点关注的是自制品稳定性考察数据与0月相比有无显著变化、变化趋势、效期末样品是否符合标准规定等。若效期末数据与0月相比无显著差异，一般无需提供参比制剂数据。若自制品稳定性数据出现一定的不良趋势，此时如果提供了参比制剂稳定性数据，且自制品变化趋势与参比制剂基本一致，可作为自制品延长有效期的支持性信息之一。

问题四、某瓶装化药片剂，拟在瓶中增加药棉或纸条，是否需要备案？

答：药棉或纸条属于与药品直接接触的填充物，可以按照中等变更申报备案。建议关注其合法来源。

问题五、某化药片剂，拟采用塑料瓶包装，是否需要做开启后的稳定性研究？

答：对于制剂开启后的稳定性研究，我国已出台的指导原则已有相关规定，比如《中国药典》2020年版通则“原料药物与制剂稳定性试验指导原则”规定“有些药物制剂应考虑考察临用时配制和使用过程中的稳定性”；《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》规定“对临用现配的制剂，或是多剂量包装开启后有一定的使用期限的制剂，还应根据其具体的临床使用情况，进行配伍稳定性试验或开启后使用的稳定性试验”、“放置条件和研究时间的长短应充分考虑制剂的贮藏、运输和使用的整个过程”。申请人应充分发挥主体责任，基于对药品性质的深刻理解，按照上述指导原则等的规定对药品开启后使用的稳定性进行评估与研究。

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

大海

学习了，谢谢提供分享。

鬼使神差

看似说了，实则也没说

妙手药王

鬼使神差 发表于 2026-3-28 10:31
看似说了，实则也没说

这才是说话的艺术，要想和官家对接就得学会官话解读

清风居士

谢谢。。。。。