大家再验证周期是怎么规定的？

多明戈

如题GMP 第一百四十四条 确认和验证 ：不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
但是未明确再验证的周期，在质量比较稳定的情况下，大家清洁验证、设备验证、工艺验证、纯化水和空调系统验证的再验证周期是如何规定的？
不想频繁的开展验证，又担心因为再验证周期过长被检察官留缺陷

黑喵警长

拍脑门 靠经验

CAINABAOSHAN

普遍是不超过1年

skyoiu

CAINABAOSHAN 发表于 2026-3-28 16:14
普遍是不超过1年

不超过一年太夸张了吧，只要有合理的评估及周期性回顾，2-3年也不是不行

CAINABAOSHAN

skyoiu 发表于 2026-3-28 16:35
不超过一年太夸张了吧，只要有合理的评估及周期性回顾，2-3年也不是不行

这个看什么关键工序，3年的客户不同意，又改回1年的，不认可主要。有回顾只能减少项目，全免不做不行。

鬼使神差

评估定，提缺陷再整改

絮沾水即随

1.1        设备经过大修或关键部件更换，则必须进行再确认；
1.2        根据再确认周期（两年）需进行再确认时。

YJ1992

没有强制要求的，基本三年一次

红烧牛肉面

看用途，高风险的设备验证周期可能不到1年

novacyl277

额，持续性再验证，有点类似PQR，但又不是PQR

栗子7

分类别，关键的频率高一点，非关键的频率低一点

白天的星星v2r

首先仪器设备分级，根据级别再定周期，不要一刀切，长的3年都没问题。

每天都要吃饱

我们规定的工艺再验证以及清洁再验证的周期都是五年

270681282

法规规定按法规，法规没规定按评估，可以参考https://mp.weixin.qq.com/s/JAMYbz7ZHCHHoaXeZD69rg

JETA

我们长期生产的品种，产品质量稳定，又没有大的变更，通过质量回顾的形式评估后好几年没做设备、清洁再验证了，只有生产工艺三年一次再验证，也不知道有多大风险。

happygods

我们公司是普通口服固体制剂，和口服液体制剂，工艺再验证周期是1年，清洁在验证周期2年。
当然关键辅料变更（看分析情况而定），API变更时验证。重大工艺变更时验证。
虽然很多品种工艺控制较好，产品质量稳定，但是 国内辅料大家也都知道，批间差异浮动还是较大的，设备在磨损，人员虽然经验丰富了。但是谁也控制不了人的惰性属性，熟视还能有无睹的呢。同时人员更迭也在进行，可通过再验证考察和规范新员工的工艺执行情况。

tpqzerking01

每天都要吃饱 发表于 2026-3-30 09:07
我们规定的工艺再验证以及清洁再验证的周期都是五年

现在不都是每年持续清洁验证了吧，清洁还有再验证？

58133005

对验证设备设施进行分级，制定分级评估表。再对各级设备制定再验证周期的年限规定。

苦练叉腰肌

设备的风险评估分1~3年，工艺的用回顾，程序的直接定3年

wzjrun188

我了解的再验证周期定3年的居多，个别有定5年的，检查提过缺陷改回3年。