【YY大讲堂]2012年第10期—对无菌制剂新版GMP实施直播中

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:19:28

⒔ 公司 GMP文件起草人、修订人、审核人、批准人，以及需更改时，修订人、审核人、批准人的指定
【依据来源】新版 GMP 第 154 条、第 169 条
【实施要点】关于 GMP GMP GMP GMP 文件起草人、修订人、审核人、批准人，以及需更改时，修订人、审核人、批准人的规定

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:19:43

⒕ 明确批生产、批包装中特殊问题或异常事件处理措施的批准人
【依据来源】新版 GMP第一百七十五条 - - - - ㈨、第一百八十条 - - - - ㈨
【实施要点】关于批生产、批包装中特殊问题或异常事件处理的规定

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:20:08

⒖ 容器、设备或设施所用标识的格式的批准
【依据来源】新版 GMP 第 192条
【实施要点】关于容器、设备或设施所用标识的格式的规定

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:20:28

⒗ 重新包装产品批准人的指定
【依据来源】新版 GMP 第 214 条
【实施要点】关于重新包装产品的规定

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:20:45

⒘ 质量管理部门批准所有中间控制（包括生产人员所进行的
中间控制）的方法。
【依据来源】新版 GMP 第 223 条 - - - - ㈦
【实施要点】关于中间控制（包括生产人员所进行的中间控制）的规定

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:20:56

⒙ 批准物料放行人员的指定
【依据来源】新版 GMP 第 229 条 - - - - ㈠；
【实施要点】关于物料放行的规定

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:21:23

⒚ 与产品质量有关的变更最终由质量管理部门审核批准
【依据来源】新版 GMPP 第 243 条；
【实施要点】关于变更批准的规定

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:21:33

⒛ 关键设备使用的批准人
【依据来源】附录 1 ：无菌药品第 40 条
【实施要点】关于关键设备使用批准的规定

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:22:09

（四）新版 GMP GMP GMP GMP 明确指出的需 “ “ “ “ 签字 ” ” ” ” 的工作

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:22:26

1 ．生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等操人员需签字
【依据来源】新版 GMP 第 160 条
【实施要点】对生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图的规

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:23:48

⒉ 生产操作过程中的签名
【依据来源】新版 GMP 第 174 条、第 175 条
【实施要点】关于生产过程中需要 “ 签字 ” 的规定

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:24:05

⒊ 包装操作过程中的签名
【依据来源】新版 GMP 第 179 条、第 180 0 条
【实施要点】关于包装过程中需要 “签字 ” 的规定

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:24:52

⒋ 清场负责人及复核人签名
【依据来源】新版 GMP第 201条；
【实施要点】关于清场及复查 “签字 ” 的规定

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:25:13

⒌ 检验记录中的签名
【依据来源】新版 GMP 第 223条
【实施要点】关于物料和不同生产阶段产品的检验 “签字” 的规定

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:25:33

⒍ 产品放行中的签名
【依据来源】新版 GMP 第 230 条
【实施要点】关于物料和不同生产阶段产品的检验 “ 签字 ” 的规定

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:25:54

⒎ 偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字
【依据来源】新版 GMP第 250 条；
【实施要点】关于偏差报告“ 签字 ” 的规定

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:26:19

（五）新版 GMP 指出的需 “授权 ” 办理的工作

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:27:00

⒈ 负责原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样人要经“ 授权 ”
【依据来源】新版 GMP 第 12 条 - - - - ㈢、第 222 条 - - - - ㈡
【实施要点】负责取样人要有公司 “授权 ” 的证明

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:27:33

⒉ 负责电子数据处理系统输入或更改数据的人员要经 “授权
【依据来源】新版 GMP第 163条
【实施要点】负责电子数据处理系统操作的人要有公司 “ 授权 ”的证

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:28:00

⒊ 原料药生产中，进入菌种存放场所的人员要经 “ 授权 ”
【依据来源】新版 GMP 附录 2 ：原料药第 46 条
【实施要点】进入菌种存放场所的人员要有公司 “ “ “ “ 授权 ” 的证明

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