【新药法条例解读16】原料药关联审评打破垄断，但会不会形成新垄断？

蒲公英

第十六条 国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批；符合条件的，对药品颁发药品注册证书，对化学原料药颁发化学原料药批准证书。仿制已注册药品使用的化学原料药的，也可以直接向国务院药品监督管理部门提出审评审批申请；符合条件的，颁发化学原料药批准证书。转让药品注册证书、化学原料药批准证书的，应当向国务院药品监督管理部门提出申请。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。

一句话：原料药关联审评打破垄断。

但问题是：准入门槛高，会不会形成新垄断？

一、打破垄断：价格暴涨数百倍的噩梦

过去的荒谬

某常用原料药，全国只有3家企业有批文。

2015年：价格100元/公斤

2017年：价格暴涨到3万元/公斤（涨了300倍）

为什么？批文垄断。

制剂企业想用其他厂家的原料药？不行，那家没批文。

3家企业联手涨价，制剂企业只能接受——要么涨价买，要么停产。

关联审评的突破

现在，制剂企业申报药品时，可以：

自己申报原料药（原料药和制剂一起批）

或者选择多家有批准证书的原料药企业

不再被单一供应商卡脖子。

市场竞争机制发挥作用，价格回归理性。

二、新问题：准入门槛高，中小企业干不了

原料药单独申报，要求很高

需要提交：

完整的质量研究（杂质分析、稳定性研究）

工艺验证（3批中试、连续生产验证）

检测方法验证（HPLC、GC等）

注册检验（送中检院检验）

成本：几十万到上百万。

中小原料药企业：干不起

某小型原料药企业，年产值几百万，拿不出上百万做申报。

大企业呢？

有钱、有人、有技术——轻松搞定。

结果：中小企业被淘汰，行业集中度提高。

这是市场规律，但可能带来新的垄断——

过去是"批文垄断"（3家有批文的垄断）

现在是"大企业垄断"（只有大企业做得起，中小企业出局）

建议

对中小原料药企业：

允许联合申报（多家小企业联合，分摊成本）

提供技术支持（政府建公共技术平台，帮企业做研究）

别让准入门槛成为新的垄断工具。

三、证书转让：受让方资质谁来审？

20个工作日审批，为并购重组提供便利

某企业A有原料药批准证书，但经营困难，想转让给企业B。

20个工作日审批——比过去快多了。

但问题来了：企业B的资质如何？

如果企业B：

没有生产能力

质量管理体系不完善

历史违规记录多

这样的企业拿到批准证书，质量能保证吗？

条例未明确受让方资质审查

只说"20个工作日审查并作出决定"——审查什么？

如果只审查转让协议、股权变更等形式材料，不审查受让方实际能力——可能埋下隐患。

建议

转让审批时，必须审查受让方：

生产能力（有没有车间、设备）

质量管理体系（GMP是否合规）

历史记录（有没有违规、召回、投诉）

不能"谁有钱谁就能买证书"。

四、关联不绑定：制剂企业有选择权

原料药与制剂关联但不绑定

制剂企业可以更换原料药供应商——按变更管理程序申报即可。

好处：

制剂企业有选择权

不依赖单一供应商

原料药企业要靠质量和服务留客户

但更换供应商成本不低

更换原料药供应商需要：

质量对比研究（新旧原料药对比）

工艺验证（确保制剂质量一致）

稳定性研究（可能需要补充数据）

变更申报（走审批或备案程序）

成本：几十万。

企业不会轻易更换——除非原供应商质量差、价格高、服务烂。

这是好事

倒逼原料药企业：

提高质量

控制价格

改善服务

市场竞争，优胜劣汰。

结语

第十六条原料药关联审评，打破了批文垄断，这是重大进步。

但三个问题要警惕：

1、准入门槛高（别形成大企业新垄断）

2、证书转让审查（受让方资质要审）

3、更换供应商成本（不能轻易更换，原料药企业要自律）

旧垄断打破了，别形成新垄断。

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笑看风云2010

很专业，有深度。

PFangxh656797

药监部门能这样思考，问题就解决

happygods

总感觉还有那么一点意犹未尽。但是又说不出来。

AZER

还真有可能