【新药法条例解读17】“僵尸批文”的末日

蒲公英

第十七条 药品注册证书、化学原料药批准证书有效期为5年。有效期届满，需要继续上市的，应当申请再注册。药品上市许可持有人、化学原料药生产企业应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门申请再注册；药品上市许可持有人、化学原料药生产企业为境外企业的，应当向国务院药品监督管理部门申请再注册。

一句话：批文不再是"行政延期"，5年一次再注册并证明持续安全有效。

问题是：标准在哪？企业准备好了吗？

一、"僵尸批文"的末日

过去的乱象

某企业2005年拿到批准文号，从没生产过一粒药，但批文很容易一直有效。

为什么不生产？

等着涨价卖批文

等着别人出高价收购

或者纯粹忘了

全国这样的"僵尸批文"有多少？

5年有效期：致命打击

现在，批文5年一次再注册——

l 不生产？再注册时拿不出质量回顾、上市后评价，批不下来

l 质量差？再注册时审查不过关，淘汰

l 想卖批文？5年后可能就作废了，没人买

倒逼企业：要么认真干，要么退出。

预计未来3-5年，大批老品种被淘汰。这是行业优化升级的阵痛。

二、5年周期：会不会太短？

一个矛盾

某创新药：

研发10年，2023年上市

刚上市就要准备2028年再注册

需要做：上市后评价、质量回顾、不良反应分析……

企业：我刚上市，数据还不够，怎么做上市后评价？

疲于应付

某企业有50个品种，每年平均10个到期——

每个品种再注册材料：几十页到上百页

加上质量回顾、稳定性研究、上市后评价……

质量部门：我们一年到头都在准备再注册材料。

建议

差异化管理：

创新药：有效期10年（鼓励创新）

临床急需品种：有效期10年（保供应）

普通仿制药：有效期5年

无明显临床价值品种：有效期3年（加速淘汰）

不能一刀切。

三、再注册审查标准：走形式还是动真格？

条例只说"申请再注册"，没说审什么

两种可能：

可能1：材料齐全就批

企业提交申请表、质量回顾、上市后评价报告

省局审查材料齐不齐全

齐全就批

这就是走形式，5年有效期意义不大。

可能2：严格审查

审查疗效：这5年临床使用情况如何？疗效确切吗？

审查安全性：不良反应多不多？严重吗？

审查质量：质量稳定吗？有没有偏差、召回？

如果动真格，大量品种过不了关。

现实：可能介于两者之间

对"僵尸批文""问题品种"：严格审查，不批

对正常生产、质量稳定的品种：从宽审查，批

但"严格"和"从宽"的标准在哪？

建议

尽快出台《药品再注册技术指南》，明确：

l 必须提交哪些材料（质量回顾、上市后评价、不良反应分析等）

l 审查重点是什么（质量稳定性、临床价值、安全性）

l 不批准的情形（长期不生产、质量问题频发、临床价值低等）

有了标准，企业才知道怎么准备，省局才知道怎么审。

四、分级管理：省局审查能力够吗？

境内企业向省局申请，境外企业向国家局申请

合理——减轻国家局负担。

但问题来了：各省标准会不会不一？

某品种：

在A省申请再注册：审查严格，不批

在B省申请再注册：审查宽松，批了

企业：那我把公司搬到B省。

监管洼地形成。

建议

国家局加强对省局的指导：

l 统一审查标准（出台技术指南）

l 加强培训（省局审评人员培训）

l 抽查复核（国家局抽查省局审批结果）

确保全国一个标准。

结语

第十七条5年再注册，淘汰"僵尸批文"，这是行业进步。

但三个问题要解决：

1、5年会不会太短（差异化管理）

2、审查标准要明确（出台技术指南）

3、省局能力要提升（统一标准、加强培训）

企业要提前准备：上市后评价、质量回顾、不良反应分析——这些不是再注册前临时抱佛脚，要持续做。

5年后再注册时，拿不出数据，就可能被淘汰了。

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木叶忍者

“临床价值低”这点值得再商榷，有些病症还没研发出有效药品只有一些辅助效果的；孤儿药类可能也不完全适用再注册淘汰制，需要政府再想点办法在保护患者的基础上，也能防止真正僵尸批件的问题。

万俟冰雪儿

思路清晰、流畅，解读清晰、通透