【新药法条例解读18】处方药转OTC开双向通道，企业动力何在？

蒲公英

第十八条 符合国务院药品监督管理部门规定的非处方药注册情形的，药品注册申请人可以直接提出非处方药注册申请。已注册的处方药，药品上市许可持有人认为适宜作为非处方药管理的，可以向国务院药品监督管理部门申请转换为非处方药。已注册的非处方药，药品上市许可持有人根据不良反应监测和上市后评价结果认为不适宜作为非处方药管理的，应当向国务院药品监督管理部门申请转换为处方药。国务院药品监督管理部门根据保障公众用药安全的需要，组织开展评价后可以决定将非处方药转换为处方药。

一句话：处方药↔OTC双向通道开了。

但问题是：企业转OTC没动力，转回处方药会不会隐瞒？

一、处方药→OTC：企业为什么不愿转？

理论上的好处

处方药转OTC，患者可以在药店自行购买，不用去医院开处方——

市场扩大（药店比医院多）

患者方便（不用挂号看病）

现实中的困境

某企业有一款降压药，处方药：

主要销售渠道：医院（医生开处方）

年销售额：5000万

如果转成OTC：

丢掉医院市场（医生不开处方了）

进入药店市场，但竞争激烈（十几种降压药OTC，价格战）

利润下降（OTC利润比处方药薄）

企业算了一笔账：转成OTC后，销售额可能只有2000万。

谁愿意转？

除非是销量巨大的品种

这些品种转OTC有利可图，但大部分品种不行。

结果

虽然"双向通道"开了，但企业主动申请转OTC的很少。

二、OTC→处方药：会不会隐瞒不良反应？

条例的强制性规定

如果MAH发现OTC不良反应增多，"应当"申请转回处方药。

这是责任倒逼机制——安全第一。

但MAH有动力隐瞒

某OTC药，年销售额1亿，发现不良反应增多——

转回处方药意味着：

市场萎缩（患者要去医院开处方，麻烦）

销售额暴跌（可能只剩3000万）

MAH会怎么做？

可能选择隐瞒不良反应——

不主动报告

或者淡化严重程度

或者拖延评价

反正国家局不查，就先瞒着。

建议

加强药物警戒检查（飞检、抽查）

发现隐瞒的严惩（吊销批文、高额罚款）

不能靠企业"自觉"。

三、国家局主动转换：权力大，要慎用

国家局可以主动将OTC转为处方药

典型案例：含可待因复方感冒药

2018年，国家局发现大量青少年滥用含可待因感冒药（为了"high"），决定：

将含可待因感冒药转为处方药

禁止18岁以下使用

这是强有力的监管手段，保护公众健康。

但要慎用

如果"一刀切"，可能误伤守法企业——

某OTC药，个别患者滥用，但绝大部分患者正常使用、疗效好。

国家局一声令下，转为处方药——

企业销售额暴跌

患者购买不便

是否应该更精准？

建议

主动转换要：

充分的证据（大规模不良反应数据、滥用数据）

公开听证（让企业、专家、患者代表参与讨论）

评估影响（转换后对患者可及性的影响）

别"一刀切"，要科学决策。

四、转换标准：模糊不清

什么样的处方药可以转OTC？

条例只说"符合规定"——什么规定？

l 安全性要达到什么程度？

l 不良反应发生率多少以下？

l 严重不良反应能不能有？

l 使用多少年才算"经验充分"？

l 5年？10年？还是看销量？

没有量化指标，企业无法预期。

某企业的困惑

某处方药，上市15年，安全性好、不良反应少，想转OTC——

但不知道能不能批。

申报材料准备了半年，花了几十万，结果：不批。

为什么不批？审评员说：还不够安全。

多安全才够？没说。

建议

国家局出台《OTC转换评价指南》，明确：

l 不良反应发生率<X%

l 严重不良反应发生率<Y%

l 上市使用Z年以上

l 临床使用人数>N万人

有了量化标准,企业才知道够不够条件。

结语

第十八条开了处方药&#8596;OTC双向通道，理论上有利于药品分类管理。

但三个问题要解决：

1、企业转OTC动力不足（利润薄、竞争激烈）

2、OTC转回处方药会隐瞒（加强监督）

3、转换标准要明确（出台评价指南）

双向通道开了，但要真正用起来，还需要配套政策。

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万俟冰雪儿

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