CDE注册服务平台新上线，提供药品申报“全导航”！

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶

3月30日，CDE宣布“注册服务平台”正式上线！这一新平台将为药品申报提供从“摇篮”到“上市后”的全程导航服务，让注册流程一目了然。

增设的“注册指导”栏目，包含注册申请前的提前介入，临床试验申请、临床试验期间变更、上市许可申请的全程指导，上市后变更申请以及再注册申请的精准导航。

为贯彻国务院关于持续优化政务服务的决策部署，进一步提高“互联网+政务服务”水平，我中心将“行政受理服务专栏”升级为“注册服务平台”。该平台致力于为医药企业提供药品注册全程指导，为社会大众提供药品注册科普介绍，具体内容如下：

一、注册指导，全程导航

为全链条展现药品注册申报流程，增设“注册指导”栏目，包含注册申请前的提前介入，临床试验申请、临床试验期间变更、上市许可申请的全程指导，上市后变更申请以及再注册申请的精准导航。

“注册申请前指导”子栏目，展示“药品研制与注册简介”、“账号注册”、“技术审评沟通交流”、“注册申报资料准备”等注册申请前的准备环节，为充分研究、合理申报提供指导。

“临床试验申请”、“上市许可申请”、“上市后变更申请”、“再注册申请”子栏目，对药品上市前、后各注册申请涉及到的主要环节，如行政受理、加快上市、核查检验、补充资料、异议解决、行政审批及证书领取等，逐一展示相关要求、具体流程以及政策依据，为注册申报中的关键节点提供导航。

“行政受理”子栏目，介绍行政受理环节办事须知、电子申报流程、靠前服务、共性问题等内容；并设置“行政受理工作信箱”，充分听取和收集业界对优化受理工作、服务提升、培训需求等意见与建议，以便持续优化受理服务工作。

二、公众服务，合理引导

为响应公众需求，引导社会公众更好地了解药品审评工作，增设“公众服务”栏目，包含“药品注册简介”——介绍中药、化学药品、生物制品注册分类，以及药学、药理毒理和药物临床试验相关研究内容；“药品批准信息”——汇总国家药监局公开的药品批准信息、创新药品名录，以及中心网页公开的上市药品信息，方便公众查阅。

“注册服务平台”上线后将保持动态更新，持续优化。如在使用过程中遇到问题或有改进建议，可通过“行政受理工作信箱”提出。

国家药品监督管理局药品审评中心

2026年3月30日

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万俟冰雪儿

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