肠溶胶囊包装瓶从50ml调为35ml需要做哪些工作？

xygxy

肠溶胶囊包装瓶从50ml调为35ml，每瓶粒数不变，需要开展哪些工作？变更需要药监局备案吗？产品需要等稳定性合格后才可以放行吗？

大呆子

如果材质没发生变化，可以往微小变更靠吧，自己再查一下看看

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控成本都控到这步了吗？

wzzz2008

化药？
参照《CDE-已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第15号）第九章变更包装材料和容器（一） 微小变更1、变更情况：此类变更包括但不限于以下情形：（3）本指导原则中未规定的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状的变更。
这里的“本指导原则中未规定的……”，指的是中等变更、重大变更里未列举的尺寸变化。

综上：材质不变且拟变更的包材登记号为A的情况下，微小变更。

A，王钰

材质和供应商不变微小变更，指南里有，公司流程基本上就是启动变更风险评估 工艺验证之类的

来自安卓APP客户端

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这项变更是因为瓶身变细/变短导致顶空体积变化，可能影响瓶内微环境（如湿度、氧气浓度），尤其对于肠溶胶囊这种对释放环境敏感的剂型，风险相对更高。因此，“商业化规模的工艺验证” 和 “3-6个月的稳定性对比数据” 是决定此项变更能否成功获批的关键门槛。

老白mmz

微小变更，走年报，内容按照指南中研究验证工作的要求准备就行。

lzhao5488

包材材质不便且CDE登记状态为A的变更为微小变更，按照已上市药品变更研究指导原则开展相应工作，年报即可。