【新药法条例解读25】境外MAH+境内企业，出了事谁担责？

蒲公英

第二十五条 药品上市许可持有人为境外企业的，其依照药品管理法第三十八条规定指定的中国境内企业法人应当具备相应的质量管理能力和风险控制能力，设立相应的管理部门、配备相应的人员；被指定的中国境内企业法人的相关信息应当在药品说明书中载明。

一句话：境内企业法人要有能力，不能是"空壳"。

但问题是：多少人算"相应"？出了事境外MAH跑了，境内企业"背锅"？

一、"相应能力"：标准在哪？

条例说：境内企业法人要有"相应能力"

什么叫"相应"？

人员配置：

3个人够吗？5个？10个？

需要哪些专业背景？

场地要求：

租个办公室就行？

还是要有仓库、实验室？

管理制度：

质量管理体系要建到什么程度？

SOP要写多少个？

条例没说。

监管部门和企业都很迷茫

某跨国药企在华指定境内企业法人——

监管部门检查：你们人员配置不够。

企业：多少才够？

监管部门：相应配置。

企业：相应是多少？

监管部门：……你看着办。

建议

制定《境内企业法人资质指南》，明确：

人员配置：质量负责人、药物警戒人员、投诉处理人员，至少X人

场地要求：办公场地不少于X平米，是否需要仓库/实验室

管理制度：质量管理、药物警戒、投诉处理等SOP必备清单

有了标准，企业才知道怎么建，监管部门才知道怎么查。

二、出了事，境内企业"背锅"

《药品管理法》规定：境内外企业法人连带责任

但现实中：境内企业"背锅"。

为什么？

某进口药出问题——

监管部门想处罚境外MAH：

境外MAH在美国/欧洲，管不到

罚款？境外MAH在中国没资产，执行不了

吊销批文？人家不在乎，中国市场只占5%

只能处罚境内企业法人：

在中国有注册

罚款能执行

吊销营业执照、禁入行业

境内企业：我们只是"代理人"，凭什么罚我们？

这对境内企业不公平

境内企业往往只负责：

l 药物警戒

l 投诉处理

l 配合检查

药品质量问题，是境外MAH的责任，但境内企业承担后果。

建议

建立跨境监管协作机制：

中国与主要国家/地区（美国、欧盟）签订药品监管互认协议

境外MAH违法，中国可请求境外监管部门协助处罚

或要求境外MAH提供担保：

l 在华设立资产（如子公司）

l 或缴纳保证金（如1000万）

l 出问题，直接扣保证金

别让境内企业"背锅"。

三、说明书载明信息：还不够

条例要求：说明书载明境内企业法人信息

这是进步——患者出问题，知道找谁。

但仅载明名称和地址，不够

患者看说明书：

境内企业法人：XX医药公司

地址：北京市XX区XX路XX号

然后呢？

质量投诉电话是多少？

不良反应报告怎么报？

微信公众号、客服邮箱是什么？

都没有。

建议

说明书载明更多信息：

l 质量投诉电话（24小时热线）

l 不良反应报告途径（电话、邮箱、微信公众号）

l 企业官网（可查询更多信息）

真正方便公众。

四、能不能"共享"境内企业法人？

跨国药企设子公司，成本高

某中小跨国药企，只有1-2个品种在中国销售——

设立子公司：

注册资本：几百万

办公场地、人员：每年几十万

总成本：上百万

年销售额才几百万，不划算。

能不能"共享"？

类似CRO模式：

某专业公司，为多个境外MAH提供"境内企业法人"服务

降低成本、提高效率

好处：

中小境外药企不用自己设子公司

降低进入中国市场的门槛

担心：

利益冲突（同时代理竞争品种）

管理混乱（一家公司代理几十个MAH）

建议

试点"共享境内企业法人"模式：

l 严格资质审查（专业公司要有足够能力）

l 明确责任划分（每个MAH的责任独立）

l 避免利益冲突（同类药品不能同时代理）

降低门槛，让更多国外好药进入中国。

结语

第二十五条要求境内企业法人有能力、不能是空壳，这是对的。

但三个问题要解决：

1、"相应能力"标准不明（出台资质指南）

2、境内企业"背锅"（跨境协作、保证金制度）

3、说明书信息不够（载明投诉电话、报告途径）

境内企业法人不应只是"背锅侠"，要有清晰的权责边界。

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薛定谔的aoj

《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》
国家药监局关于发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告（2024年第137号）-https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202411/content_6987154.htm