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[质量保证QA] 技术转移中几处疑惑

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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 尚坡 于 2026-4-2 11:36 编辑

1.双方确定《技术转移实施计划》 和 建立《技术转移方案》这两个有什么区别,AI后得到结论是,一个是具体实施层面的,一个是项目层面的,看了下项目层面的案例,要求的也挺细啊,例如:【注册策略、确定转移活动各步骤的接受标准】,这个接受标准和技术转移实施计划中的验收标准说的是一个方向吗?两个里面都涉及到了注册策略,两者不重叠吗?
2.技术转移的实施是等到所有的差距分析评估制定的纠正预防措施都完成了,再进行转移实施,还是不需要所有措施完后就可以进行。即:技术转移准备阶段必须要将差距分析评估得到的措施执行完成才可以进行技术转移吗?。


3.技术转移实施计划中可以将差距分析得到的措施写进计划中吗?
3.1如果可以的话,例如有新建厂房、有工艺验证等这类涉及到很多事的项目计划,形式是什么样的,一个大整体吗?整体里要写厂房怎么怎么建立,怎么怎么施工,如何如何验收,接下来再写如何如何进行工艺验证,包括怎么设置取样点、关键工艺参数等等,写成一个极其庞大的实施计划吗?
3.2如果写成子项目,子项目计划写成什么样呢?例如计划中要购买一些新设备,这类子项目要写成什么样呢(内容细节有多细呢,需要写到设备验证完成吗,包括设备验证方案报告也写在项目子计划里面吗)



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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
你要不先复制去word修改下格式,看的头疼
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
一码归一码,比如你举例说的工艺验证,这个有工艺验证方案规定。包括你说的设备采购,这个属于工艺验证前的准备工作(硬件和软件的准备,还有你提及的厂房新建之类的,这不应该是转移之前就应该完成的么)。这两个事项都归属于工艺验证这一大项。AI说的思路没错,先把实施计划定了,再确定具体每个项目应该做什么。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
jinn512 发表于 2026-4-2 11:21
你要不先复制去word修改下格式,看的头疼

哈哈。同感
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