温控仓库定义的范围

老白mmz · 发表于 11 小时前

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GB/T34399—2025《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》，在第一部分范围中给出了温控仓库的描述，并给出了注释 “温控仓库包括冷藏库、冷冻库、恒温库、阴凉库等。”

想请教一下各位，带有空调或者风机的常温库是否被认为也在这个范围内？在实际执行时，各公司的常温库是否也严格按照该国标的各项要求严格执行？

暹j7ii0bkw · 发表于 11 小时前

常温库本身就是要温控的啊，不然给你装空调和风机干嘛。
而且不控温为什么叫常温，我没记错的话，中国要点和GMP指南都对常温的范围进行了界定。
常温好像是0~20℃？？？记不清楚了

烨夏平 · 发表于 9 小时前

常温库是有温度控制范围的，要达到10~30℃，其中存放的物料必须都是这个要求范围内的，如果你里面放了一个物料要求25℃以下，那么你这个库就要10~25℃控制了

空气在流浪 · 发表于 8 小时前

中国药典是10~30℃；
美国药典（USP）将常温（Room Temperature）定义为一般工作环境的温度，通常控制在20-25℃，允许在15-30℃范围内波动；
欧盟对常温是15~25℃；
看你们要符合哪个法规；
如果中美双报的话，一般会选择15~25℃作为常温

了了解 · 发表于 8 小时前

学习

蔚蓝的天空F · 发表于 7 小时前

常温库也是有温湿度控制范围的，具体要看产品执行的标准

北京正洁-第三方 · 发表于 5 小时前

常温10-30℃，阴凉10-20℃，冷库2-8℃，冷冻库-20℃以下

槐月 · 发表于 5 小时前

虽然是10-30常温，但是还要看物料，比如有些TSB会规定10-25，那你验证只能10-25

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