【新药法条例解读28】上市后评价：不做就不让再注册，但谁来买单？

蒲公英

第二十八条 药品上市许可持有人应当持续考察已注册药品的质量、疗效和不良反应，定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令开展或直接组织开展上市后评价。未按规定持续考察或未按要求开展上市后评价的，药品注册证书有效期届满后不予再注册。

"拿了批文就万事大吉"？没那么简单了

过去20年，中国药品上市后评价基本是空白。

企业拿到批文后：质量只要不出事、疗效当年做过了、不良反应等医院报。

结果：大量"老药"卖了十几年，疗效如何？不良反应率多高？没人知道。

现在条例明确：不做上市后评价，5年后不让再注册。

这个"杀手锏"够狠，但问题是——谁来做？怎么做？钱从哪来？

算笔账：做一次要花多少钱？

很多人以为上市后评价就是"收集不良反应、写报告"。

真相是：

一个真实世界研究（RWS）：

l 样本量1000-3000例

l 研究周期2-3年

l 多中心协作10-20家医院

总成本：300-500万起步，大品种上千万。

年销售额10亿的大品种——做得起，也愿意做。

年销售额500万的普药——做不起，也没动力。

案例：

某老品种年销售300万、利润50万，做评价要300万——企业选择放弃再注册，退出市场。

结果：

大品种过度评价，浪费资源

小品种无人评价，被迫退市

三个问题要解决

1. 成本谁来承担？

上市后评价数据受益的是全社会，不能全让企业买单。

建议：

1、建立公共评价基金（政府财政+医保基金）

2、差异化管理

l 大品种（年销售额>1亿）→企业自费

l 中等品种（1000万-1亿）→政府补贴50%

l 小品种（<1000万）→政府全额资助或豁免

2. "必要时"国家局可以责令，但何为"必要"？

条例说"必要时国务院药监部门可责令或直接组织评价"。

问题：什么叫"必要"？谁说了算？

现在是"救火式监管"：媒体曝光了、公众质疑了、外国撤市了，才要求评价。

应该建立触发机制：

自动触发

l 严重不良反应累计达X例

l 不良反应率超Y%

l 国外发布安全警告

l 连续3年抽检不合格

申请触发（行业协会、患者组织、医疗机构可申请）

公开透明，避免选择性执法。

3. 评价后的处置，谁来决定？

条例列了7种措施：修订说明书→召回→注销。

问题：谁决定采取哪种？

现在：MAH自己评估、自己决定。如果企业说"没问题"，监管很难推翻。

真实案例：某企业评价发现不良反应率偏高，但认为"风险可控"只修订说明书。公众质疑应该限制使用，企业说已符合法规。

建议建立三级评估：

一级：企业自评，提交报告

二级：专家委员会独立评审（含患者代表）

三级：监管部门裁定，重大争议听证

核心观点

上市后评价不是给企业增加负担，而是让药品在真实世界中接受持续检验。

但要落地，必须解决：

l 钱的问题 - 建立公共基金，差异化管理

l 触发机制 - 明确标准，自动+申请触发

l 决策权 - 不能企业自己当裁判，引入专家和公众监督

否则会出现两个极端：大品种过度评价浪费资源，小品种无人评价被迫退市。

这不是我们想要的结果。

上市后评价是好制度，但执行细节决定成败。别让好政策变成"一刀切"。

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喜洋洋123

学习了学习了，对中小企业来说是泰山压顶

beihan

所言甚是