设备确认方法的变更风险评估怎么写呀？

cqc123456

各位友友，我们公司是做原料药的，公司有很多热风循环烘箱，电热鼓风干燥箱，真空干燥箱，之前做温度分布确认的时候，我们要计算温度波动度。温度均匀度，和温度偏差，但是很多设备性能不行，波动度和均匀度都会超标。我们就重新测，直到合格，很浪费时间。
实际上工艺参数是一个范围，设备使用的时候不会超过这个范围。现在我准备写一个风险评估，通过FMECA评估后面周期确认的时候不计算温度波动度和温度均匀度，该怎么写呀？我只会设备确认的时候的风险评估。

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卢鑫鑫

会设备确认的时候风险评估就能单独走风险评估啊
按公司风险管理文件规定的流程，单独发起风险评估，至于评估内容就按你的想法去走，列入不做这两项确认的风险，然后通过往期数据收集、设备实际运行温度，对物料的影响、中间体、成品检测结果去汇总分析，结合法规依据去证明你不做这两项不会对设备性能、产品质量造成影响，然后输出个结果措施就行了啊

ptq518

你的逻辑应该是根据工艺对温度控制的要求放宽可接受标准，而不是不做

ptq518

逻辑不应该是不合格就不做，那设备确认就没有意义了，是产品和工艺的风险不大，因此放宽标准

机智鼠

在进行风险评估时，应首先识别和分析可能的风险来源及其影响。对于您提到的热风循环烘箱、电热鼓风干燥箱和真空干燥箱等设备的温度确认方法变更，主要考虑的风险因素包括温度波动度、温度均匀度超标对产品质量的潜在影响。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，所有生产设备必须能够保证产品的质量安全。温度控制是关键参数之一，其波动度和均匀度直接影响到产品的干燥效果和质量稳定性。因此，虽然工艺参数有一定的范围，但仍需确保设备在该范围内能够稳定运行，并符合规定的技术要求。

为了进行风险评估，可以采用FMECA（故障模式与影响分析）方法：
1. 确定潜在故障模式：如温度控制系统失效、传感器故障等。
2. 分析故障原因：例如电气故障、机械磨损等。
3. 评估故障后果：可能导致产品不符合质量标准或造成生产延误。
4. 制定缓解措施：定期维护检查、备件更换计划等。
5. 监控和记录：实施后需持续监测相关参数，并做好记录以验证缓解措施的有效性。

综上所述，虽然您提出在后续周期确认中不计算温度波动度和温度均匀度的想法，但考虑到GMP的要求以及产品质量的重要性，建议继续执行严格的温度分布确认，以确保所有设备均能在规定范围内稳定工作。如果确实需要调整确认方法，请务必依据最新的行业标准和法规要求进行详细的风险评估，并获得相关部门的批准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

满足工艺要求即可

yuanzhi780617

只是在这个产品质控做风控，而不是对设备做风控

韧如水

如果不是用于QC检测的仪器，对温度要求很严格的情况下。你可以自行评估设定较宽的波动度和偏差值，包括你的温度探头数量。

丁翔

搞不懂你的逻辑，设备性能不符合JJF标准，首先考虑的是设备出厂就这个性能，还是时间长了性能有衰减，还是什么其他导致偏差的原因，重复测，直到合格，这既不合规，也不科学。
JJF标准属于设计标准或是出厂标准，大多情况下是严于工艺标准，类似于OQ和PQ的区别，评估考虑的是放宽标准所带来的额外风险，比如周期内性能漂移超出工艺标准，然后用严重性、可能性、可检测性方面打分，并考虑额外的控制措施，确保剩余风险可接受。

老白mmz

矩阵里分析一下，分低了就减掉了，但你们胆子是真大。

重要性，对产品质量有没有影响，对患者安全有没有影响等
可行性，法规有没有规定，工厂规程怎么要求的等
可检测行，我通过其它哪些途径能够检测到这些参数的变化情况等

cqc123456

老白mmz 发表于 2026-04-03 14:55
矩阵里分析一下，分低了就减掉了，但你们胆子是真大。

重要性，对产品质量有没有影响，对患者安全有没有影响等
可行性，法规有没有规定，工厂规程怎么要求的等
可检测行，我通过其它哪些途径能够检测到这些参数的变化情况等

大佬，为什么说胆子大呀？是有什么其他的不好的影响吗？

来自安卓APP客户端

zxkop

这两个参数对设备哪部分的性能会有哪些影响，这部分性能对于设备整体功能是否产生影响，进而考虑该影响是否会扩散到产品质量，扩散多大，核心在于设备风险。而且为什么不是考虑换新的设备，而是考虑取消这两项？