临床包装

淡烟

GMP法规规定印刷包材需要附在批记录，但是如果使用空白小盒、铝箔袋、铝箔这种，还需要附在批记录后边吗，有没有法规规定

鬼使神差

“印刷包材”

淡烟

鬼使神差 发表于 2026-4-3 16:27
“印刷包材”

知道是印刷包材，现在纠结的是空白的小盒，这种通用的，是否需要附呢

xqliu

遇事不决，问鼠。

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关规定，批记录是药品生产过程中必须建立和保存的法定文件，它详细记录了特定批次产品从原辅料投入到成品产出全过程的操作细节和质量控制数据。对于使用空白小盒、铝箔袋、铝箔等包装材料的情况，这些材料的使用同样需要被详细记录在批记录中，以确保产品的可追溯性和质量安全。

具体来说，批记录应包括以下内容：产品名称、规格、批号、生产日期、有效期至等基本信息；各工序的生产操作要求、物料平衡限度等；原辅料、包装材料的名称、规格、批号、数量、供应商等信息；生产过程记录，包括设备运行参数、操作时间、操作人员签名等；中间产品检验记录，包括检验项目、检验方法、检验结果等。

此外，批记录的填写和管理还需遵循一系列原则，如真实性、准确性、及时性、完整性和可追溯性。任何对批记录的修改都需规范进行，并在更改处签名并注明日期，同时保持原数据的可辨认性。

综上所述，对于使用空白小盒、铝箔袋、铝箔等包装材料的情况，同样需要将这些信息详细记录在批记录中，并遵循GMP的相关要求进行管理和保存。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

抗争少年

先理解“印刷”两个字是什么意思，GMP规定印刷包材附在批记录，目的不是为了看你那几张纸，而是看你印刷在纸上的内容

Lily_VIP

我记得之前做3Q的时候有记录包材厂家、批号之类的信息，好像是为了区分包材，因为买了好几个厂家的包材，其他的就不晓得了

淡烟

机智鼠 发表于 2026-4-3 18:14
根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关规定，批记录是药品生产过程中必须建立和保存的法定文件，它详 ...

如果处于研制阶段，对于这种情况，是不是也应该按照GMP规定的要求执行

happygods

空白纸盒  铝箔 在包装成成品后，也要贴自制标签的，那么记录里要的就是标签样本，体现标签印制内容。

iyumen

同意楼上几位大佬，目的是体现印字内容，一直是做的瓶装，会粘贴标签。我不可能附个瓶子在记录里呀。

紫气东来k3b

淡烟 发表于 2026-4-7 09:30
如果处于研制阶段，对于这种情况，是不是也应该按照GMP规定的要求执行

对于处于研制阶段情况，也应该按照GMP规定的要求执行

淡烟

iyumen 发表于 2026-4-7 16:50
同意楼上几位大佬，目的是体现印字内容，一直是做的瓶装，会粘贴标签。我不可能附个瓶子在记录里呀。

按照GMP要求，需要附瓶子的扫描件或者复印件的

淡烟

紫气东来k3b 发表于 2026-4-8 08:31
对于处于研制阶段情况，也应该按照GMP规定的要求执行

现在是只附了外包装的标签，其他的都没有附。现在需要法规支持，不然很难和车间争论

happygods

淡烟 发表于 2026-4-8 09:02
现在是只附了外包装的标签，其他的都没有附。现在需要法规支持，不然很难和车间争论

一级内包装上没 有标签嘛？那如何准确识别不同批号、规格呢？
按理是每一级包装都需要标签的（例如：PVC板、铝袋、盒子各自需要一个标签）这个不是法规支持的因素，是风险管理的因素，防止混淆和差错。

淡烟

happygods 发表于 2026-4-8 10:25
一级内包装上没 有标签嘛？那如何准确识别不同批号、规格呢？
按理是每一级包装都需要标签的（例如：PVC ...

研制阶段中有效期不确定，所有铝塑板上都不印字，看不到批号和有效期。刚入职这边，觉得不合理，正在想办法优化流程

happygods

淡烟 发表于 2026-4-8 10:29
研制阶段中有效期不确定，所有铝塑板上都不印字，看不到批号和有效期。刚入职这边，觉得不合理，正在想办 ...

在 研发阶段，有质量标准草案，会有个暂定有效期的，如果没有的话，会被审评询问的。
根据经验，会要求标签包括以下内容：
品名
规格
批号
生产日期
有效期至
储存条件
制剂单位名称

iyumen

淡烟 发表于 2026-4-8 08:59
按照GMP要求，需要附瓶子的扫描件或者复印件的

对的，离开太久了，都有点忘记细节。经你提醒想起，我们会拍贴签前后的瓶身照片，打印出来贴BR上。