山东：药品生产检查“百问百答”

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转自：山东省食品药品审评查验中心 编辑：水晶

4月3日，山东省食品药品审评查验中心发布药品生产检查“百问百答”，明确书面审查情形及共线生产风险评估要求。

Q1.药品生产许可检查可以采取书面审查的情形有哪些？

A1：情形一：拟申请重新发证的持有人或药品生产企业、医疗机构制剂室，保持正常生产状态、在证书有效期内未发生违法行为，且在《药品生产监督管理办法》第五十五条规定检查频次内通过所在检查分局开展的日常监督检查的。省中心结合持有人或药品生产企业、医疗机构制剂室最近一次接受检查的情况进行书面审查，在法定时限内出具综合评定报告书。

情形二：拟申请办理《药品生产许可证》委托生产变更，用于受让其他持有人药品，不实际发生委托生产行为的。该情形持有人变更后应通过药品GMP符合性检查，适用于受让其他持有人药品，且受让后变更生产地址。省中心结合持有人既往接受检查情况进行书面审查，在法定时限内出具综合评定报告书。

Q2.药品GMP符合性检查可以采取书面审查的情形有哪些？

A2：情形一：变更药品持有人，变更后的持有人已通过相应剂型（包括委托品种涉及剂型）药品GMP符合性检查的（创新药、改良型新药以及生物制品等药品持有人除外，其他无菌药品等高风险药品，同一剂型一年内或者所在生产线三年内；其他类型药品，同一剂型三年内或者所在生产线五年内，且不存在不得减免现场检查的情形）。申请人在提报申请资料时需提交委托双方通过GMP符合性检查通知书，省中心结合持有人和受托生产企业既往接受检查情况，撰写书面审查报告，在法定时限内出具综合评定报告书。

情形二：持有人增加委托生产产品，委托双方该剂型均已通过药品GMP符合性检查的（创新药、改良型新药以及生物制品等除外，其他无菌药品等高风险药品，同一剂型一年内或者所在生产线三年内；其他类型药品，同一剂型三年内或者所在生产线五年内，且不存在不得减免现场检查的情形）。申请人在提报申请资料时需提交委托双方通过GMP符合性检查通知书，省中心结合持有人和受托生产企业既往接受检查情况，撰写书面审查报告，在法定时限内出具综合评定报告书。

Q3.多产品共线生产时，企业应如何开展风险评估？

A3：企业在开展多产品共线风险评估时，应充分参考《药品共线生产质量风险管理指南》，全面收集产品信息，包括但不限于：产品特性（如产品类别、活性、是否具有细胞毒性、治疗窗窄、基因毒性、致癌性等）、毒理学数据（如允许日暴露量（PDE/ADE值）、职业接触限值（OEL）、毒理学关注阈值（TTC）等）、生产工艺、预定用途（如给药途径、临床适应症、用药配伍禁忌、用药对象、剂量、长期用药等），并结合GMP第四十六条等要求，确定厂房、生产设施和设备多产品共线的可行性，形成风险评估报告。若评估共线，应针对共线生产产品间的污染和交叉污染途径制定可行的控制措施，定期对控制措施的执行情况进行检查，以确保持续有效地执行控制措施。

Q4.在申请GMP符合性检查时，有哪些注意事项？

A4：在申请GMP符合性检查时，为提高办理效率，申请人应重点关注以下事项：一是填报系统申请表单时，务必完整、准确地填写“检查范围”“本次申请GMP符合性检查的原因”“本次符合性检查是否申请与其他检查事项合并进行”以及“是否同时提交变更生产场地技术审评材料”，确保信息无误；二是若以委托生产品种申报，需一并提交受托方相关生产车间/生产线通过GMP符合性检查的情况；此外，为提升检查效能、实现“进一次门、办多件事”，申请人可主动梳理各项待办事项，将可集中的相关事项一并申报，中心组织开展融合检查。

Q5.在申请GMP符合性检查时，如何填写申请检查范围？

A5：申请人在申请GMP符合性检查时，应在申请检查剂型或品种后标注该剂型或品种所在的生产车间、生产线的编号或名称；特殊品种如麻醉药品、精神药品与抗肿瘤类药品等需另行标注；中药制剂还需标注前处理和提取车间；原料药或无菌原料药，若其合成车间与精制或无菌操作车间分开的，要分别注明。

Q6.中药饮片生产企业在行政许可服务平台中申请GMP符合性检查时，如何填写申请表单中的“申请GMP符合性检查范围”？如何填报“企业全部品种情况”和“本次申请检查品种”两个表格？

A6：中药饮片生产企业在申报系统中申请GMP符合性检查时，申请表单中的“申请GMP符合性检查范围”建议填报为“中药饮片（净制、切制…）（含直接口服饮片）”。需要注意的是：填写炮制范围时应填写成品的炮制方法，不可填写中间产品的炮制方法，例如炙黄芪的炮制方法应填“炙制”而非“切制”；如申报范围含有毒性饮片，应分别注明普通中药饮片与毒性饮片的炮制范围。对于“企业全部品种情况”和“本次申请检查品种”两个表格，除新增炮制范围外，一般情况下所填品种应相同；“药品名称”应按《中国药典》或《山东省中药饮片炮制规范》填写饮片名称；“剂型”一列应按照上述标准收载的该品种炮制方法填写，否则企业需予以说明；“规格”一列则应填写饮片品种的包装规格。

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