【新药法条例解读31】委托生产：是“风险转移”，还是“责任集中”？

蒲公英

如果说第二十九条是中药企业的合规基石，那么第三十一条则是对MAH（持有人）制度下“委托与受托”关系的重塑。这一条的核心逻辑在于：生产可以外包，但责任绝对无法让渡。

【条款原文】

第三十一条 药品上市许可持有人自行生产药品的，应当取得药品生产许可证。药品上市许可持有人委托生产药品的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人应当履行供应商审核、药品生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任，对受托生产企业进行监督，保证药品生产全过程持续符合法定要求。受托生产企业应当按照药品生产质量管理规范组织生产，不得再次委托生产。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品以及含有麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品成份的药品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

1. 委托生产并非“免责牌”：持有人的角色重塑

条例明确了持有人在供应商审核、变更管理及上市放行中的核心职责。

许多研发型MAH企业往往存在“重研发、轻管理”的倾向，认为将生产交给CDMO后即可坐享其成。然而，法律逻辑非常明确：持有人是质量安全的第一责任人。当受托方出现质量偏差时，持有人不能以“非生产主体”或“专业知识不足”作为抗辩理由。

这一规定将倒逼研发型企业组建真正具备GMP实战经验的质量团队，而非仅仅依靠几份书面合同来约束供应商。

2. 禁止“再次委托”的制度刚性与实务困境

条例严禁受托企业再次委托生产，旨在切断可能导致质量失控的“转包”链条。

尽管禁止转包能最大程度保证质量链条的闭环，但在高度分工的现代制药产业链中，某些特殊工序往往依赖极其专业的第三方。

监管层面可以进一步界定“整体转包”与“工序外发”的界限。对于必要的专业化协作，应在持有人充分评估、报备并纳入质量协议的前提下，给予合理的实务空间，避免因条款解读过严而导致供应链受阻。

3. “例外”条款的裁量权与预见性

对于血液制品、麻醉药品等高风险品种，条例在严禁委托的同时，保留了“国务院药监部门另有规定”的出口。

这种制度留白虽然为特殊时期（如突发公共卫生事件）提供了政策灵活性，但也对监管透明度提出了更高要求。例外情形的判定标准、审批程序应当制度化、公开化，以防止由于裁量权过大而造成的行业不公平竞争。

4. 责任失衡下的道德风险防控

目前法规体系对持有人的处罚极重，但对受托企业的处罚相对集中于生产环节的合规性。

如果受托企业在利益驱动下出现数据造假或工艺违规，而主要的经济与法律后果由持有人承担，这将诱发受托方的道德风险。

建立CDMO信用评价体系及严重的行业禁入制度已迫在眉睫。只有让受托方同样感受到违规即“出局”的寒意，委托生产体系才能真正实现稳健运行。

结语

委托生产模式本质上是生产力的释放，但其安全边界完全取决于持有人的管理深度。

新规之下，没有“轻资产”的责任，只有“更沉重”的监督。 企业若无法将合规触角延伸至受托方的每一道工序，所谓的MAH制度便只能是建立在沙滩上的楼阁。

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似水流年之L

谢谢分享。。。

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委托生产的品种很多品种的主要问题是按注册工艺根本无法生产，持有人自己的无法生产，就无法指导受托方生产了！

万俟冰雪儿

第4条深有感触，受托企业也应该加重处罚