一致性评价标识使用

二甲基亚砜

我司（浙江）新获批一药品（一致性评价视同通过），首次设计印刷包材想在印刷包材上增加一致性评价标识，需要走哪些流程？

我知道答案 回答被采纳将会获得10 金币 + 10 金币 已有4人回答

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，关于您公司在印刷包材上增加“一致性评价”标识的流程，可以参考以下步骤：

1. 获取批准文件：首先，确保您的药品已经通过或视同通过了国家药品监督管理局（NMPA）的一致性评价，并获得了相应的批准证明文件。

2. 设计标识：根据NMPA的要求，设计符合规定的“一致性评价”标识。标识应清晰、易识别，并放置在药品包装的显眼位置。

3. 提交申请：向NMPA提交增加“一致性评价”标识的申请，包括药品批准证明文件、标识设计稿等相关材料。

4. 审核与批准：NMPA将对您的申请进行审核，确认标识设计是否符合规定。一旦审核通过，您将获得正式的批准文件。

5. 印刷与使用：在获得批准后，您可以开始在药品包装上印刷“一致性评价”标识，并确保在整个生产过程中严格遵守相关规定。

需要注意的是，以上流程仅为一般性指导，具体要求可能因地区和法规的不同而有所差异。建议您在实际操作前咨询当地的药品监管部门或专业机构，以确保合规操作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

snowman129

第一步，在国家局CDE申请添加到已上市药品目录集；第二部，提交印刷性包材增加一致性评价标识备案

月尾紫

市局走备案

wzjrun188

先申请备案，公示了才能在包材上添加。