新版GMP中有关中药提取物收率问题？

戏梦人生 · 发表于 2011-12-8 11:37:28

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新版GMP附录：中药制剂第二十四条“根据中药材和中药饮片质量、投料量等因素，制定每种中药提取物的收率限度范围；”，每种中药材、中药饮片的收率限度范围如何能够做到。目前企业制剂品种中大部分提取均为混合提取，如何能够做到每种制定收率？
苦恼！！

lxzxd007 · 发表于 2011-12-8 11:47:29

中药提取物的收率限度范围,是否指产品的收率限度范围。不是单一的药材收率。

怀谷 · 发表于 2011-12-8 11:54:39

lxzxd007 发表于 2011-12-8 11:47
中药提取物的收率限度范围,是否指产品的收率限度范围。不是单一的药材收率。

如果提取物为单一药材的提取物，也应制定相应数据。

了了. · 发表于 2011-12-8 13:19:01

制定每种中药提取物的收率限度范围

不是每种中药材

咕咕 · 发表于 2011-12-8 13:20:38

支持楼主观点.

lunmulunmu · 发表于 2011-12-8 13:23:59

关键字在每种提取物，而不是每种中药材的提取物，中国就是文字的魅力。

戏梦人生 · 发表于 2011-12-8 13:25:23

本帖最后由戏梦人生于 2011-12-8 13:41 编辑

lovelab 发表于 2011-12-8 13:19
制定每种中药提取物的收率限度范围

不是每种中药材

是不是企业如果没有中药提取物产品可以不做要求？还是说企业按照饮片内控质量标准制定制剂中间产品（浸膏）的收率范围？

华佗 · 发表于 2011-12-8 13:47:12

这有啥苦恼，肯定是根据实际情况制定，你的想法都点片面而已。
如果提取单一药材就是你理解的那样，如果混合提取就制定混合提取收率。
GMP也是根据实际来的，别苦了！

氧气泡泡 · 发表于 2011-12-8 15:23:20

同意

四叶花 · 发表于 2011-12-8 16:22:20

同意8楼

戏梦人生 · 发表于 2011-12-11 08:04:44

感谢大家的回复！先按现有的数据弄个收率范围吧！

miaimiai220 · 发表于 2021-7-10 15:37:26

小金库 · 发表于 2022-7-21 13:16:55

非常感谢分享

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