洁净车间可以和其他车间共用更衣室嘛？

poo

请教各位大佬
公司和母公司生产区域在同一层，然后母公司生产的不是医疗器械产品，消费类镜头的产品，子公司是生产复用的内窥镜，现在计划新增一个在母公司的一个生产车间旁边的房间作为子公司的镜片装配的生产区域，这两个车间可以共用一个更衣间嘛？大概如下图：

本来这个母公司生产员工进生产车间必须经过计划新增这个房间，这里已经明确说不行了，参考新版GMP
但是可能他们还会考虑再开一个门直接进母公司生产车间，所以就有第二个问题
如果母公司和子公司的车间洁净度等级一样，能不能共用更衣间，
或者如果计划新增的房间洁净度等级更高，能不能共用呢？

jinn512

别的不说，光说两个生产区域洁净度不同，你就应该加一个缓冲区吧，然后，生产区域和更衣区域是不是也要有缓冲

q54528

相同等级共用更衣可以，不同等级肯定是分开，或者你再增加一个缓冲？共用一更，然后二级开始分，万级往左，十万级往右，保险一点

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）和医疗器械生产相关的法规指南，洁净车间的更衣室设计应确保生产环境的洁净度要求得到满足。共用更衣室时需考虑以下几点：

1. 人员分流：不同生产区域的员工应通过不同的通道进入各自的更衣室，避免交叉污染。若必须共用一个更衣室，应采取有效措施防止不同区域的人员直接接触或间接接触，如设置隔离门、缓冲区等。

2. 洁净度等级：若母公司和子公司车间的洁净度等级相同或相近，可以考虑共用更衣室，但需确保更衣室内部布局合理，能够有效隔离不同区域的人流和物流。如果新增房间的洁净度等级更高，则不建议与较低洁净度等级的区域共用更衣室，以防止高级别区域的洁净度受到低级别区域的污染。

3. 遵循GMP原则：所有设计都应符合新版GMP的要求，确保生产过程的质量控制和产品的安全性。

具体操作前，建议咨询专业的药学和医疗器械领域的专家，并参考最新的法规指南进行详细规划和设计。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

winchetan

不同主体的，都不能共用的，你的合同都不包含这个区域，生产许可证是不含的，偷偷用可以。

poo

jinn512 发表于 2026-4-10 10:31
别的不说，光说两个生产区域洁净度不同，你就应该加一个缓冲区吧，然后，生产区域和更衣区域是不是也要有缓 ...

如果说生产区域是万级 更衣间有十万级就可以？或者最后他们定的这两个生产车间洁净度一样可以不？这个不是无菌产品，之前他们体考的时候的那个生产区域也没有缓冲间

poo

q54528 发表于 2026-4-10 10:33
相同等级共用更衣可以，不同等级肯定是分开，或者你再增加一个缓冲？共用一更，然后二级开始分，万级往左， ...

谢谢 我考虑也是相同等级应该可以 ，现在就看他们怎么定这个洁净度级别

poo

winchetan 发表于 2026-4-10 13:35
不同主体的，都不能共用的，你的合同都不包含这个区域，生产许可证是不含的，偷偷用可以。

请问不同主体不能共用这个是基于经验还是说有条款明确了？我好给领导解释。然后生产许可目前还没有，生产地址都是一样的，到XX层，只是说之前体考的时候布局图没有体现这个房间，后面增加这个房间我们也可以直接在布局图加上的，

winchetan

poo 发表于 2026-4-10 14:24
请问不同主体不能共用这个是基于经验还是说有条款明确了？我好给领导解释。然后生产许可目前还没有，生产 ...

你可以变相思考，如果我生产许可是用100平方的合同办下来的，检查后，我后面又把后面的100平方都用来做生产，又没有任何证明，那你这就是违规生产