不溶性微粒

嗨嗨 · 发表于 2026-4-13 10:57:38

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各位大佬，问一下，不溶性微粒检测需要单独一个房间吗？

jinn512 · 发表于 2026-4-13 11:10:00

1556通则要求是层流环境，一般是工作台，土豪可以搞个A级房间做，也没问题

羽遥 · 发表于 2026-4-13 11:17:45

《中国药典》0903不溶性微粒检查法明确规定："试验操作环境应不得引入外来微粒，测定前的操作应在洁净工作台进行。"

林林林林一一一 · 发表于 2026-4-13 11:18:56

一般实验室区域的工作台即可，没有说单独的房间

张磊12345678910 · 发表于 2026-4-13 11:31:02

这么有钱，还单独准备一个房间

289112980 · 发表于 2026-4-13 13:09:38

不需要单独的房间，但是房间里需要配备一个洁净工作台。

似水流年之L · 发表于 2026-4-13 13:10:59

289112980 发表于 2026-4-13 13:09
不需要单独的房间，但是房间里需要配备一个洁净工作台。

一般是这样做

机智鼠 · 发表于 2026-4-13 14:33:44

不溶性微粒检测不需要单独一个房间。根据《中国药典》的规定，进行不溶性微粒检测时，可以使用层流净化柜，如果没有这种设备，可以在一间四面油漆、密闭良好且经过处理的房间中进行。光阻法是常用的检测方法，适用于静脉用注射剂、无菌粉末和供静脉注射用的无菌原料药等。

总结来说，进行不溶性微粒检测并不需要专门设立一个独立的房间，但应确保检测环境符合相关标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

红烧牛肉面 · 发表于 2026-4-13 15:20:39

一般实验区弄个洁净台
但是你这个一般实验区不要太随意就好

[理化仪器] 不溶性微粒

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