体系工艺变更

花开富贵好运来 · 发表于昨天 08:04

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车间的工艺文件要改变温度，走变更，各位前辈们，在变更中有什么要注意的点吗

抗争少年 · 发表于昨天 08:15

根据《已上市化学药学药品变更研究技术指导原则》判断变更的等级，然后根据变更等级做相关的工作，不如对比试验等

大呆子 · 发表于昨天 08:16

体系工艺变更是哪来的词？公司没有稍微清楚点的人吗？

万俟冰雪儿 · 发表于昨天 08:43

是工艺变更的问题吗？

花开富贵好运来 · 发表于昨天 08:43

大呆子发表于 2026-4-15 08:16
体系工艺变更是哪来的词？公司没有稍微清楚点的人吗？

没咯，前任走了，啥也没教我，我还在一知半解的摸索着，也不太好意思老是问领导，不好意思哈

花开富贵好运来 · 发表于昨天 08:44

万俟冰雪儿发表于 2026-4-15 08:43
是工艺变更的问题吗？

是的，工艺生产变更

大呆子 · 发表于昨天 08:45

花开富贵好运来发表于 2026-4-15 08:43
没咯，前任走了，啥也没教我，我还在一知半解的摸索着，也不太好意思老是问领导，不好意思哈

温度超出工艺规程规定的范围没有？温度升高还是降低？对产品质量影响的风险都不一样

花开富贵好运来 · 发表于昨天 08:46

大呆子发表于 2026-4-15 08:16
体系工艺变更是哪来的词？公司没有稍微清楚点的人吗？

唉，每天就培训培训文件，然后看看资料，现在要生产工艺变更了，领导也没说让我做啥，就让车间的人来找我拿表，现在也还没来，我也不知道干啥，想称现在多了解一下

大呆子 · 发表于昨天 08:48

花开富贵好运来发表于 2026-4-15 08:46
唉，每天就培训培训文件，然后看看资料，现在要生产工艺变更了，领导也没说让我做啥，就让车间的人来找我 ...

把这份指导原则好好学习一下
《已上市化学药学药品变更研究技术指导原则》

花开富贵好运来 · 发表于昨天 08:48

大呆子发表于 2026-4-15 08:45
温度超出工艺规程规定的范围没有？温度升高还是降低？对产品质量影响的风险都不一样

超出咯，要升高温度，延长时间

花开富贵好运来 · 发表于昨天 08:49

大呆子发表于 2026-4-15 08:48
把这份指导原则好好学习一下
《已上市化学药学药品变更研究技术指导原则》

谢谢你，非常感谢

wzjrun188 · 发表于昨天 08:52

如果产品生产工艺变更，至少是中等变更了。如果是影响产品关键工艺参数变更是重大变更。

老白mmz · 发表于昨天 09:41

流程上，发起变更，让各部门评估就好了，其中技术部门会看后续需要做哪些工作。

就这个变更活动本身的话，就是看指导原则的工艺部分逐条往里套，看看是中等还是重大，然后做相应的行动就好了。

似水流年之L · 发表于昨天 12:42

找到你公司内部的变更管理规程看看，按程序走。

王小耐 · 发表于昨天 15:45

你不是要做验证QA么怎么又成体系QA了

花开富贵好运来 · 发表于昨天 17:40

王小耐发表于 2026-4-15 15:45
你不是要做验证QA么怎么又成体系QA了

唉，公司安排啥活就做啥活，啥qa都没工作经验

王小耐 · 发表于 5 小时前

花开富贵好运来发表于 2026-4-15 17:40
唉，公司安排啥活就做啥活，啥qa都没工作经验

问题不大，只要你们公司有上市产品，做了啥后面跳槽就可以说有啥经验哈哈

[质量保证QA] 体系工艺变更