固体制剂连续生产验证方案

磊子mam

大佬帮帮忙，固体制剂车间连续生产过程中，如何去规定最长的生产时限和最大连续生产批次，大家的D级车间洁净区的最长生产时限都是多少，为确保在这个生产实现内产品生产过程稳定可控，在验证过程中需要注意什么？，需要持续监测房间的表面微生物、沉降菌、悬浮粒子和设备上的化学残留吗，验证批次一定需要商业化批次的吗，如果失败了生产的成品又该如何去评估，还有一个验证只能做一个时间点的吗？有没有大佬指导下的

lzhao5488

你的产品在工艺验证的时候就应该验证中间产品存放时限以及生产时限。至于最大连续生产批次也是经过验证得出的，至于这个批次是多少取决于你的产品、设备、还有你说的微生物等综合考虑。如一步制粒工序需要考虑多功能流化床的过滤器的使用情况，连续多批次生产即使微生物符合要求，过滤器压差过大会影响制粒效果。